Перечень документов для регистрации ветеринарных препаратов и кормовых добавок
I. Административные документы производителя ветеринарного препарата
- Доверенность от Производителя ветеринарных препаратов на Заявителя (легализация)
- Свидетельство о регистрации юридического лица в стране производства.
- Оригинальное название лекарственного средства или добавки (ветеринарного препарата), документ о регистрации торгового знака, если название зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки (ветеринарного препарата), если оно зарегистрировано за пределами Российской Федерации.
II. Документы на производство и контроль качества
- Сертификат на производственную площадку (легализация)
- Данные о производстве лекарственного средства или добавки: описание лекарственной формы препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначением, схему технологии изготовления препарата.
- Сведения о компонентах препарата: сертификаты качества всех компонентов, входящих в состав препарата; фарм. статьи или методы контроля действующих веществ; сведения о сроках годности субстанций действующих веществ, входящих в состав препарата; сертификат на производственную площадку (легализация) для производителей субстанций ДВ.
- Сертификат качества лекарственного средства или добавки
- Методы контроля качества лекарственного средства или добавки
III. Отчеты о проведенных исследованиях ветеринарного препарата
1. Результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки:
- отчет по изучению токсичности ветеринарного препарата (острой, субхронической и хронической) на лабораторных и целевых видах животных;
- отчет по изучению отдаленных последствий действия ветеринарного препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность), возможен литературный обзор.
2. Результаты фармакологических и токсикологических исследований ветеринарного препарата:
- отчет по изучению фармакокинетики ветеринарного препарата;
- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ ветеринарного препарата из организма животных;
3. Результаты ветеринарных исследований лекарственного средства или добавки:
- литературная справка с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;
- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
- акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.
4. Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.
IV. Дополнительно
- Проект инструкции по применению ветеринарного препарата.
- Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.
- Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.