Токсикологические исследования фармакологического вещества требуется для установления характера и выраженности его повреждающего действия на организм экспериментальных животных и оценки его безопасности.
Основные виды токсикологических исследований:
- исследование острой токсичности,
- исследование подострой и хронической токсичности,
- оценка общего состояния животных,
- общий и клинический анализ крови,
- оценка функционального состояния печени и почек,
- электрокардиографическое исследование,
- изучение кумулятивного действия,
- изучение когнитивных функций экспериментальных животных,
- патогистологическое исследование внутренних органов,
- исследование местно-раздражающего действия и кожно-резорбтивного действия,
- исследования на аллергентность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность и тератогенность,
- исследование мутагенности и канцерогенности препаратов,
- изучение сравнительной микробиологической оценки антибактериальных препаратов,
Токсикологическое исследование предполагает изучение патологических изменений организма при острых и хронических токсических воздействиях лекарственных препаратов. Поскольку исследование токсикологии непосредственно в организме человека не всегда возможны, а порой и этически недопустимо, проводятся токсикологические исследования на лабораторных животных, согласно определенному протоколу доклинических исследований, затем возможна интерпретация и экстраполяция экспериментальных данных на патологию человека в рамках клинической токсикологии. Исследование токсичности препарата на животных, позволяет оценить развитие патологических процессов на клеточных, субклеточных, органных и системных уровнях, и являются частью развития лекарственного средства.
По результатам исследования принимается решение о возможности использования действующего вещества в качестве лекарства и определяется максимально и минимально токсичные дозы, определяются критерии безопасности, устанавливаются потенциальные побочные эффекты.
Токсикологические исследования проводятся в специализированных лабораториях, соответствующие требованиями российского законодательства. В качестве экспериментальных животных используются: мыши, крысы, собаки.