Валидация методов анализа включает в себя комплекс процедур, доказывающих пригодность выбранного метода анализа для контроля качества лекарственного средства.
При этом определяется пригодность метода, его специфичность для идентификации действующего вещества, количественного определения его примесей.
Также оценивается линейность метода, диапазон измерений, точность, воспроизводимость, пределы определения, надежность.