RDG формирует список добровольцев для клинических исследований различных лекарственных средств, которые применяются в различных областях медицины: кардиология, урология, гастроэнтерология, онкология и другие. Исследования, в которых принимают участие добровольцы, называются исследованиями 1 фазы и исследования биоэквивалентности лекарственных средств. В этих клинических исследованиях действие лекарственных средств изучается у здоровых добровольцев.
Первая фаза клинических исследований ставит перед собой целью доказать безопасность применения новых лекарственных средств у здорового человека, дополнительно изучается влияние принятого лекарства на состояние и работу организма в целом, на основании осмотра, жалоб, инструментальных и лабораторных методов обследования. Данная фаза исследований не ставит перед собой целью изучение эффективности лекарственного средства именно поэтому, действие лекарства изучается у здоровых добровольцев, а не у пациентов с целевым заболеванием.
Исследование биоэквивалентности ставит перед собой цель сравнить 2 лекарственных средства по скорости поступления в кровоток, выведению из организма, также дается оценка безопасности.
Все клинические исследования RDG проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании и аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследований соблюдаются основыне принципы проведения исследования включая безопасность и конфиденциальность данных.
Все потенциальные риски от участия в исследовании, подробно представляются в Информационном листке пациента, который является неотъемлемой частью документов клинического исследования или исследования биоэквивалентности. Только после подписание данного документа доброволец может принять участие в исследовании.
RDG осуществляет страхование всех добровольцев, согласно действующему законодательству, а также осуществляет выплаты за участие в клинических исследованиях. Участник исследование после завершения исследования получает вознаграждение, сумма которого колеблется и зависит от сложности и продолжительности исследования.
Кто может стать участником (добровольцем) исследования?
Если Вам более 18 лет, в целом Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником клинического исследования в качестве добровольца.
Вы не можете быть участником исследования если:
- Злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите
- На постоянной основе (курс и т.п.) принимаете лекарственные средства
- Планируете беременность или уже беременны, кормите грудью
Наиболее частные вопросы, которые задают добровольцы перед принятием решения об участии в исследовании:
Сколько длится исследование? По-разному зависит от каждого конкретного исследования. Госпитализации может не быть, может быть 1-2-3 и более, соответственно потребуется 1-2-3 свободных дня, в течение которых Вам необходимо будет находиться в клинике. Продолжительность исследования зависит препарата, от количества приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.
Должен ли я болеть тем заболеванием, против которого направлено действие тестируемого лекарственного средства? Нет, так как исследование лекарственных средств у здоровых добровольцев не предполагает изучения эффективности лекарственного средства, оценивается только безопасность его применения.
Можно ли добровольцам участвовать в нескольких исследованиях? Конечно. Многие здоровые добровольцы участвуют не в одном исследовании, во многих. Единственное условие, которое следует соблюдать, нельзя принимать участие в нескольких исследованиях одновременно. Так же между исследованиями обязательно должен быть перерыв, так называемый «отмывочный период», в который тестируемое лекарственное средство должно полностью быть выведено из организма. Это время изучено для каждого лекарственного средства. Доброволец на этапе страта исследования будет иметь информацию о том, когда после завершения исследования он может участвовать в другом клиническом исследовании.
Каковы риски для меня и моего здоровья, если я буду принимать участие в исследовании? Любое клиническое исследование проходит тщательную подготовку и проверку. Все клинические исследования проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании и аудиторов независимых и государственных учреждений. Риски для здоровья в исследованиях 1 фазы и исследовании биоэквивалентности минимальные, тем не менее, учитывая новизну лекарственных средств, изучаемых в первой фазе клинических исследований возможны побочные эффекты. Не для каждого лекарственного средства они предполагаемы или ожидаемы. Полная информация о действии лекарственного средства и его потенциальных побочных эффектах отражена в Информационном листке пациента, ознакомившись с которой, перед исследованием, доброволец самостоятельно принимает решение в отношении участия или неучастия в том или ином исследовании. До исследования врач-исследователь на простом, понятном, не медицинском языке разъяснит цель исследования, назначение препарата и другую важную информацию, которая также важна с точки зрения оценки рисков и взвешенного решения об участии.
Если со мной что-то произойдет (заболевание, травма) в ходе исследования или я не захочу принимать больше участие в исследовании, или я передумаю участвовать, могу ли отказаться от участия в исследовании? Вы можете выйти из исследования на любом этапе.
Потребуется ли соблюдать какие-то условия, правила при госпитализации? Да. Для каждого исследования эти требования различные, подробные предписания по тому какие условия следует соблюдать в ходе исследования, находясь в клинике и за ее пределами, будет указана в Информационном Листке пациента.
Смогу ли я рассчитывать на незамедлительную помощь врачей в непредвиденных экстренных случаях? Да. Безопасность добровольцев является приоритетом в исследованиях 1 фазы и исследованиях по изучению биоэквивалентности лекарственных средств.
Какие преимущества для себя лично я могу получить, становясь добровольцем? После завершения исследования Вам будет выплачено вознаграждение, о размере которого Вы будете проинформированы до включения в исследование. В рамках исследования будут проведены инструментальные, лабораторные исследования по результатам которых, Вы будете иметь объективную картину состояния своего здоровья.
Получить более детальную информацию можно по телефону+7 (499) 340 02 04.
RDG не распространяет персональные данные, хранит и не раскрывает их третьим лицам без согласия добровольца (ст. 7 Федерального закона от 27 июля 2006 № 152-ФЗ). Персональные данные это информация прямо или косвенно относящуяся к определенному физическому лицу (субъекту персональных данных) – пункт 1 статьи 3 Федерального закона от 27 июля 2006 № 152-ФЗ. Примерами такой информации может быть фамилия, имя, отчество, дата и место рождения, место проживания и т. д. В соответствии с требованиями законодательства RDG обязано иметь письменное СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ УЧАСТНИКА-ДОБРОВОЛЬЦА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Стать участником клинических исследований компании RDG можно, отправив информацию о себе на электронный адрес info@rdg-cro.com. Пожалуйста, скопируйте текст согласия и отправьте по электронной почте. Отправляя СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ УЧАСТНИКА-ДОБРОВОЛЬЦА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, Вы даете свое согласие на обработку Ваших персональных данных. Без получения данного согласия внесение данных добровольца в базу участников не представляется возможным. СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ УЧАСТНИКА-ДОБРОВОЛЬЦА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Настоящим я, ФИО______________________________паспорт ________________________, выдан_____________, зарегистрирован _________________, телефон________________ представляю ООО «Ресеч энд Девелопмент груп» (ОГРН1115029009370, ИНН 5029156024), свои персональные данные в целях обеспечения соблюдения трудового законодательства и иных нормативно-правовых актов при содействии в трудоустройстве, обучении и продвижении по работе, обеспечения личной моей безопасности, текущей трудовой деятельности, контроля количества и качества выполняемой работы и обеспечения сохранности имущества. Моими персональными данными является любая информация, относящаяся ко мне как к физическому лицу (субъекту персональных данных), которую я по своей воле представляю ООО «Ресеч энд Девелопмент груп», в том числе: мои фамилия, имя, отчество, год, месяц, дата и место рождения, гражданство, документы, удостоверяющие личность, номер страхового свидетельства государственного пенсионного страхования, адреса фактического места проживания и регистрации по местожительству, почтовые и электронные адреса, номера телефонов. Своей волей и в своих интересах выражаю согласие на осуществление ООО «Ресеч энд Девелопмент груп» любых действий в отношении моих персональных данных, которые необходимы или желаемы для достижения указанных целей, в том числе выражаю согласие на: • обработку без ограничения моих персональных данных, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, блокирование, уничтожение персональных данных при автоматизированной и без использования средств автоматизации обработке; • передачу моих персональных данных медицинской организации, в которой осуществляется клиническое исследование, с целью привлечения меня в качестве участника исследования в данном клиническом центре, а также другим организациям, связанным с привлечением меня как добровольного участника клинического исследования; • запись на электронные носители и их хранение; • хранение моих персональных данных в течение 75 лет, а также при осуществлении любых иных действий с моими персональными данными, в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и Закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных». Настоящее согласие на обработку персональных данных действует с момента представления бессрочно и может быть отозвано мной при представлении ООО «Ресеч энд Девелопмент груп» заявления в простой письменной форме в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Об ответственности за достоверность представленных персональных сведений предупрежден(а). Подпись __________________ Дата _________________