Лекарственные средства
Главная » Регистрация » Лекарственные средства

Лекарственные средства

Лекарственные средства

Все лекарственные препараты для выхода на российских фармацевтический рынок должны быть зарегистрированы, по средством прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных средств.

RDG услуги.

  • Подготовка предложения по регистрации лекарственного средства (расчеты продолжительности, стоимости процедуры, необходимости в исследованиях, предложения по оптимизации регистрационной процедуры)

  • Организация и проведение доклинического исследования

  • Организация и проведение предрегистрационных клинических исследований и\или исследования биоэквивалентности

  • Разработка и воспроизведение аналитических методов в условиях лаборатории на предрегистрационном этапе

  • Организация и проведение сравнительного теста кинетики растворения

  • Разработка нормативного документа

  • Разработка инструкции по медицинскому применению

  • Подготовка текстовой части макетов первичной и вторичной упаковки

  • Проверка документов производителя на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к документам регистрационного досье, действующим в РФ

  • Подготовка электронного заявления для целей регистрации

  • Сбор и подготовка регистрационного досье

  • Подача регистрационного досье в регуляторные органы

  • Работы в процессе процедуры регистрации

  • Работы подготовки и проведения лабораторной экспертизы в рамках процедуры государственной регистрации

  • Перевод документации

Регистрационное удостоверение.

Документом, подтверждающим регистрацию лекарственного средства, является регистрационное удостоверение, выданное  Министерством здравоохранения РФ.
Регистрационное удостоверение является основанием для ввоза, обращения лекарственного средства на территории РФ и его реализации. Срок действия регистрационного удостоверения в случае впервые регистрируемых на территории РФ лекарственных средств составляет 5 лет, в последующем после прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение не ограниченное сроком действия.

Государственной регистрации подлежат:

  • все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации

  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности

  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций

  • лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования

  • лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

  • лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов

  • фармацевтические субстанции

  • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

  • лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  • лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием

  • одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Продолжительность государственной регистрации лекарственных средств медицинского для применения.

Продолжительность регистрации лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с действующим законодательством составляет 160 рабочих дней.

В процедуру не включается:

• время необходимое Заявителю на ответы на замечания и запросы регуляторных органов

• время необходимое на предоставление образцов, стандартных образцов и необходимых материалов на лабораторную экспертизу.

Таким образом, с учетом регламентированной законом продолжительности регистрационной процедуры, а также периодов, не включенных в нее, но являющихся неотъемлемой частью процедуры, регистрация лекарственного средства занимает около 1,5 лет.

Продолжительность экспертизы лекарственных средств в рамках процедуры государственной регистрации

Процедура экспертизы составляет 110 рабочих дней.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств.

Ускоренная процедура экспертизы проводится в срок, не превышающий 80 рабочих дней.

Ускоренная процедура экспертизы применяется в отношении:

• орфанных лекарственных препаратов,

• первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата,

• лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов)

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами)

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

Этапы процедуры регистрации:

  1. Подача документов досье в регуляторный орган

  2. Экспертиза документов в регуляторном органе

  3. Ответы на замечания по итогам экспертизы регуляторным органом

  4. Экспертиза для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (данные этап только для орфанных лекарственных препаратов), 30 рабочих дней+5 дней на уведомление о решении

  5. Экспертиза документов досье и лабораторная экспертиза в экспертной организации, 110 рабочих дней (или 80 рабочих при ускоренной экспертизе)

  6. Повторная экспертиза документов досье и лабораторная экспертиза в экспертной организации (при необходимости), 30 рабочих дней

  7. Получение заключения экспертизы документов и лабораторной экспертизы

  8. Ответы на замечания по итогам экспертизы документов и лабораторной экспертизы

  9. Решение о государственной регистрации

  10. Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное досье.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа, который включает:

• Раздел документации административного характера

• Раздел химической, фармацевтической и биологической документации, который включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества

• Раздел фармакологической, токсикологической документации, который включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения

• Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения

Полный список документов для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения размещен на сайте в разделе «Документация»:

Объем доклинических и клинических исследований, требуемых при регистрации лекарственных средств.

Референтные лекарственные средства.

Для регистрации референтных лекарственных средств необходим отчет о результатах доклинических исследований, а также результаты клинических исследований 1-3 фазы. Доклинические исследования включают: исследование острой токсичности, исследование подострой и хронической токсичности, изучение кумулятивного действия, исследование местно-раздражающего действия и кожно-резорбтивного действия, исследования аллергентности, иммунотоксичности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, изучение фармакологических свойств препаратов на экспериментальных животных и др.

Воспроизведенные лекарственные средства

При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата.

В случае отсутствия обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата, необходимо представить отчет разработчика (производителя) о доклиническом исследовании лекарственного средства.

Для регистрации воспроизведенных лекарственных средств обязательно наличие результатов клинического исследования или исследования биоэквивалентности, проведенного в России.

Исключение составляют воспроизведенные лекарственные препараты, аналоги которых были зарегистрированы более 20 лет назад. Лекарственная форма зарегистрированного и регистрируемого лекарственного средства в данном случае должна быть одинаковой.

Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

Для вышеуказанных случаев, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата.

Комбинации лекарственных препаратов.

При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Для регистрации воспроизведенных комбинаций лекарственных средств обязательно наличие результатов клинического исследования или исследования биоэквивалентности, проведенного в России.

Орфанные лекарственные препараты.

В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

Государственные пошлины.

  • за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 110000 рублей;

  • за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, – 25000 рублей;

  • за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 210000 рублей;

  • за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 60000 рублей;

  • за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325000 рублей;

  • за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 45000 рублей;

  • за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 325000 рублей;

  • за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

  • за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

  • за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

  • за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10000 рублей;

  • за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145000 рублей;

  • за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 75000 рублей;

  • за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, – 5000 рублей;

  • за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, – 145000 рублей;

  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 75000 рублей;

  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 5000 рублей;

  • за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2000 рублей.