Создание воспроизведенного лекарственного препарата эквивалентного выбранному аналогу
- Осуществляем выбор воспроизведенного лекарственного средства, исходя из особенностей производства, государственной регистрации, объема требуемых доклинических и клинических исследований, с учетом минимизации затрат на разработку и все виды испытаний.
- Определяем оптимальную лекарственную форму
- Осуществляем: доклинические токсикологические и фармакологические исследования на животных, исследования биоэквивалентности, оценку биодоступности
- Разрабатываем и валидируем методы анализа воспроизведенного препарата для нормативных документов и для исследований биоэквивалентности в клинике
- Разрабатываем нормативные документы (НД, опытно-промышленный регламент)
- Осуществляем пилотное производство для лабораторной экспертизы и клинических исследований
При разработке инновационного лекарственного средства на этапе формулирования определяется фармакокинетический профиль будущего лекарства.
В ходе развития, возможно, получить любые лекарственные формы.