В большинстве случаев различия в терапевтической эффективности оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, содержащих одни и те же лекарственные вещества, зависят от различий в их биодоступности. Биодоступность показывает количество или концентрацию лекарственного средства или его активных метаболитов поступивших в кровоток. Если два препарата демонстрируют сходные значения фармакокинетических показателей, считается, что они обладают одинаковой биодоступностью. Основными фармакокинетическими параметрами биодоступности являются площадь под кривой «концентрация/время» (AUC), пиковая концентрация активного вещества в плазме (Сmax) и время достижения Сmax (Tmax).
Сходства воспроизведенного ЛС с оригинальным устанавливается путем проведения исследования биоэквивалентности, в которых сравнивается скорость и полнота абсорбции изучаемого лекарственного средства по отношению к оригинальному, Считается, что при равенстве профилей «концентрация в плазме крови/ время» для двух сравниваемых лекарственных средств будет одинаковой и их терапевтическая активность.
Отчет по исследованию биоэквивалентности, проведенного на территории РФ, является обязательным документом для регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов.
RDG имеет опыт организации и проведения исследований биоэквивалентности, результаты которых приняты экспертными организациями и МЗ для целей регистрации воспроизведенных лекарственных средств. Продолжительность исследования составляет 4-6 месяцев от визита инициации до финального отчета.
RDG услуги:
Управление проектами
- Подготовка предложения по продукту (объем испытаний/время/бюджет)
- Разработка системы контроля
- Подготовка комплекта документации исследования
- Страхование пациентов, добровольцев, исследователей
- Получение разрешения на проведение исследования
- Получение разрешение на ввоз лекарственных средств
- Выбор клинических центров
- Обучение персонала исследовательского центра
- Пре-скрининг и скрининг пациентов (на основании собственной базы пациентов и добровольцев)
- Квалификационный визит
- Заключение контрактов, договоров
- Организация и проведение исследования
- Клинический мониторинг
- Архивирование документации исследования
- Контроль качества на всех этапах исследования
Подготовка документации исследования
- Протокол
- Индивидуальная регистрационная карта
- Брошюра исследователя
- Информационные листок пациента и информированное согласие
- Документация по передаче/хранению лекарственных средств
- Другие сопроводительные документы исследования
Лабораторные исследования
- Анализ биопроб в рамках исследования
- Валидация аналитических методов
Обработка данных
- Кодирование данных
- Импорт/Экспорт результатов и лабораторных данных
- Подготовка финального отчета
Статистический анализ данных
- Разработка дизайна исследования с учетом статистической достоверности
- Определяется мощность выборки пациентов
- Выбор статистического анализа
- Обработка данных
- Подготовка промежуточного и финального статистического анализа
- Подготовка статистического отчета
- Архивирование данных
Логистика
- Оформление разрешения на ввоз
- Подготовка документов для таможенного оформления
- Таможенное оформление
- Доставка и хранение лекарственных средств, биоматериалов
- Подготовка лекарственных средств для исследования (маркировка, упаковка и др.)
Основной для проведения исследований биоэквивалентности являются методические рекомендации, принятые в РФ и правила проведения исследований, принятые в Европейском Союзе.
Ориентировочные затраты по исследованию биоэквивалентности: от 1 000 000 рублей, зависят от количества добровольцев, койко-дней, кратности забора крови, количества изучаемых точек и др.