Регистрация биологически активных добавок (БАД) проводится до их производства на территории Российской Федерации и до ввоза БАД на территорию Российской Федерации в случае импортного производства.
Регистрация БАД включает следующие этапы:
- Гигиеническая экспертиза, включающая санитарно-химические и санитарно-микробиологические исследования, на соответствие действующим законодательным актам и нормативным требованиям к качеству и безопасности;
- Радиологическая экспертиза
- Экспертиза на запрещенные к применению вещества и их соединения
- Экспертиза на микроорганизмы и другие биологические объекты, представляющие опасность для здоровья человека
- Экспертиза содержание основных действующих веществ и переченя показаний к применению
- Рассмотрение регистрационного досье, Роспотребнадзор
- Выдача свидетельства о государственной регистрации (СоГР)
RDG услуги по регистрации БАД:
- Консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье
- Представительство в процессе оформления (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
- Сбор и подача документов на экспертизу
- Сбор и подача документов на регистрацию в Роспотребнадзор
- Получение регистрационного удостоверения
- Переводы и нотариальное заверение документации
- Логистические услуги
Документом, подтверждающим, что регистрация биологически активной добавки успешно завершена, является, выданное Федеральной Службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Свидетельство о государственной регистрации биологически активной добавки (СоГР Единого Таможенного Союза).
Документ является основанием для реализации БАД через аптечную сеть, специализированные магазины, отделы торговой сети. Срок действия Свидетельства о государственной регистрации не ограничен. Полученное СоГР дает право ввоза и реализации БАД на территории Единого Таможенного Союза, дополнительной регистрации не требуется.
Общая продолжительность процедуры регистрации биологически активных добавок: от 3 месяцев
При регистрации биологически активных добавок имеются ограничения по содержанию этикеточной надписи и листка для потребителя, которые жестко контролируются регуляторными органами. С целью расширения данных на упаковке и листке вкладыше, существует процедура Добровольной сертификации, которая предусматривает вынесение дополнительных надписей на упаковку, в том числе информации о благотворном действии добавки.