Решение о возможности медицинского применения лекарственного средства, т.е выпуск в обращение может быть принято только после его систематического изучения на человеке и на основании достаточного объема информации, доказывающей его эффективности и безопасность.
RDG организует проведение клинических исследований в соответствии с принципами надлежащей клинической практики и российского законодательства, международными принципами GCP, правилами ICH и FDA. Основой принцип нашей работы состоит в строгом соблюдении законодательства, конфиденциальности, соблюдение прав пациентов и их безопасности и оптимизации объемов исследований. Эти исследования являются важными для будущего лекарственного средства, частью развития препарата, в этой связи мы планируем клинические испытания таким образом, чтобы их дизайн, объем, результаты были достаточными для их полноценного развития и последующего вывода на фармацевтический рынок РФ, а также для возможности использовать результаты как промоционные.
Результаты локальных (проведенных на территории России) клинических исследований, исследований биоэквивалентности, международных исследований с участием России в качестве участника испытаний являются обязательной частью регистрационного досье, требуются для регистрации продукта на территории России.
RDG услуги:
- Клинические исследования I- IV фаз
- Исследования биоэквивалентности
- «Наблюдательные» исследования
- Эпидемиологические исследования
- Фармакоэкономические исследования
Работы по клиническим исследованиям:
Управление проектами
- Подготовка предложения по продукту (объем испытаний/время/бюджет)
- Разработка системы контроля и мониторинга
- Подготовка комплекта документации исследования
- Страхование пациентов, добровольцев, исследователей
- Получение разрешения на проведение исследования
- Получение разрешение на ввоз лекарственных средств
- Выбор клинических центров
- Обучение персонала исследовательского центра
- Пре-скрининг и скрининг пациентов (на основании собственной базы пациентов и добровольцев)
- Квалификационный визит
- Заключение контрактов, договоров
- Организация и проведение исследования
- Мониторинг
- Архивирование документации исследования
- Фармаконадзор
- Контроль качества на всех этапах исследования
Подготовка документации по клиническому исследования
- Протокол
- Индивидуальная регистрационная карта
- Брошюра исследователя
- Информационные листок пациента и информированное согласие
- Дневники пациентов
- Документация по передаче/хранению лекарственных средств
- Сопроводительные документы исследования
Обработка данных
- Кодирование данных
- Импорт/Экспорт клинических результатов и лабораторных данных
Статистический анализ данных
- Разработка дизайна исследования с учетом статистической достоверности
- Определяется мощность выборки пациентов
- Выбор статистического анализа
- Обработка данных
- Подготовка промежуточного и финального статистического анализа
- Подготовка статистического отчета
- Архивирование данных
Логистика
- Оформление разрешения на ввоз
- Подготовка документов для таможенного оформления
- Таможенное оформление
- Доставка и хранение лекарственных средств, биоматериалов
- Подготовка лекарственных средств для исследования (маркировка, упаковка и др.)
Ориентировочные затраты по клиническим исследованиям: от 1 000 000 рублей, могут меняться и зависят от объема исследований, фазы, продолжительности, препарата, изучаемой патологии, кратности мониторинга и др.