Вывод фармацевтической и парафармацевтической продукции на фармацевтический рынок России предполагает выполнение доклинических исследований лекарственных средств и субстанций. Результаты собственных доклинических данных лекарственного препарата являются обязательными для государственной регистрации лекарственных средств. С целью регистрации лекарственных средств мы предлагаем необходимый минимум доклинических исследований, основанный на анализе регистрируемого продукта (воспроизведенное лекарственное средство, оригинальное для российского рынка, фармакотерапевтическая группа и др.).
Цель доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Мы сотрудничаем с ведущими экспериментальными лабораториями страны, обладающих мощными и высокотехнологичными ресурсами и службами контроля качества, которые позволяют выполнить доклинические исследования, с соблюдением международных правил GLP и требований российского законодательства.
RDG услуги:
- Доклинические исследования токсичности:
- исследование острой токсичности,
- исследование подострой и хронической токсичности,
- оценка общего состояния животных,
- общий и клинический анализ крови,
- оценка функционального состояния печени и почек,
- электрокардиографическое исследование,
- изучение кумулятивного действия,
- изучение когнитивных функций экспериментальных животных,
- патогистологическое исследование внутренних органов,
- исследование местно-раздражающего действия и кожно-резорбтивного действия,
- исследования на аллергентность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность и тератогенность,
- исследование мутагенности и канцерогенности препаратов,
- изучение сравнительной микробиологической оценки антибактериальных препаратов,
- Изучение и подтверждение фармакологических свойств лекарственных препаратов
- Поиск новых фармакологических субстанций с использованием технологий комбинаторной химии и высокопроизводительного скрининга
- Разработка новых лекарственных субстанций и комбинаций
- Поиск новых терапевтических показаний применения лекарственных средств
- Исследование молекулярного и клеточного механизма действия лекарственных субстанций на биологических мишенях
- Изучение безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологии
- Все виды патоморфологических и гистологических исследований
С целью регистрации лекарственных средств предлагаем необходимый минимум доклинических исследований, основанный на анализе регистрируемого продукта (воспроизведенное лекарственное средство, оригинальное для российского рынка и др.)
Ориентировочные затраты по доклиническим исследованиям: от 750 000 рублей, могут меняться и зависят от объема исследований и их продолжительности.