Внесение субстанций в государственный реестр или процедура регистрации субстанций проводится с целью возможности ввоза субстанций на территорию Российской Федерации, для последующего использования при производстве готовой лекарственной формы на территории РФ.
RDG услуги:
- Подготовка предложения по регистрации субcтанции (расчет продолжительности процедуры, стоимости)
- Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
- Сбор и подготовка регистрационного досье
- Подача и сопровождение регистрационного досье
- Отработка аналитических методов в условиях лаборатории
- Организация логистических услуг по ввозу лекарственных средств для экспертизы
- Переводы документации
Документа, подтверждающим регистрацию субстанции нет. Данные по зарегистрированным субстанциям и лекарственным средствам находятся в открытом доступе в реестре зарегистрированных лекарственных средств grls.rosminzdrav.ru
Субстанции вводятся в государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств без ограничения срока их нахождения в реестре.
Регистрационное досье включает:
- Административные документы
- Описание субстанции и полупродуктов (Drug Master File)
- Данные о производстве
- Данные по контролю качества субстанции
Этапы регистрации фармацевтических субстанций:
- Подача регистрационного досье в МЗ
- Экспертиза качества субстанции ФГБУ
- Анализ результатов экспертизы МЗ
- Включение субстанции в Государственный реестр лекарственных средств МЗ
Продолжительность регистрационной процедуры для фармацевтических субстанций составляет 6-7 месяцев.