При регистрации биологически активных добавок имеются ограничения по содержанию этикеточной надписи и листка для потребителя, которые жестко контролируются регуляторными органами. С целью расширения данных на упаковке и листке вкладыше, существует процедура Добровольной сертификации, которая предусматривает вынесение дополнительных надписей на упаковку. Предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека.
Добровольная сертификация не отменяет обязательные надписи, получаемые при государственной регистрации биологически активных добавок.
RDG услуги:
- Проверка комплекта документов для проведения добровольной сертификации БАД
- Подготовка литературного обзора надлежащего формата по безопасности и эффективности применения БАД
- Подготовка документов исследования (проектов)
- Организация проведения и проведение исследования БАД
- Оформление результатов исследования
- Предложения по вариантам слоганов, дополнительных надписей на упаковке и листке вкладыше БАД, в соответствии с результатами испытаний
- Подача заявки на добровольную сертификацию, комплекта документов
- Сопровождение рассмотрения заявки и комплекта документов
- Проведение необходимых проверок, лабораторных исследований, испытаний
- Анализ полученных результатов совместно с экспертом системы добровольной сертификации, обсуждение решения по возможности выдачи сертификата соответствия
- Получение сертификата соответствия и решения на применение знака соответствия
Документы необходимые для проведения добровольной сертификации:
- Результаты применения БАД в виде исследования, доказательные материалы, подтверждающие влияние на определенные симптомы, ораны, системы организма и т.п.
- Макет упаковки БАД
- Проект инструкции
- Сертификат анализа с переводом
- Состав с описанием действующих компонентов
- Заключение НИИ питания РАМН
- Свидетельство о государственной регистрации
- Заявка на проведение сертификации + приложения к заявке (№1, №2, №3)
- Доверенность
- Акт отбора образцов со склада
Образцы препарата
Документом, подтверждающим прохождение добровольной сертификации, является сертификат добровольной сертификации, который выдается сроком на 1 год. В течение срока действия сертификата может производиться и ввозиться продукция с тем текстом на упаковке и листке вкладыше, которая была разрешена в ходе добровольной сертификации.
Продолжительность процедуры добровольной сертификации 1 месяц.