Обязательным условием для вывода в обращение средств для ветеринарного применения является их государственная регистрация.
RDG услуги:
- Подготовка предложения по регистрации лекарственного средства (расчеты продолжительности, стоимости процедуры, необходимости в исследованиях)
- Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
- Проведение доклинического исследования
- Разработка нормативной документации
- Предварительная экспертиза регистрационного досье
- Подготовка регистрационного досье
- Организация и сопровождение клинических исследований и исследования биоэквивалентности;
- Составление инструкции
- Подготовка макетов упаковки
- Подготовка отчетов по мониторингу безопасности
Обязательной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные средства
- оригинальные добавки
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств
- новые комбинации зарегистрированных ранее добавок
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ
- добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ
- воспроизведенные лекарственные средства
- воспроизведенные добавки
Регистрационное досье включает в себя полный комплект документов.
Этапы регистрации ветеринарных препаратов:
- Проведение доклинического и клинического исследования
- Подача документов регистрационного досье в Россельхознадзор
- Экспертиза документов ВГНКИ
- Выдача регистрационного удостоверения
Продолжительность регистрации около 6 месяцев.
Стоимость регистрации ветеринарных препаратов включает следующие затраты:
- Государственная пошлина
- Услуги RDG по регистрации
- Затраты на проведение доклинических исследований
- Ввоз лекарственных препаратов
- Переводы документации