Ветеринарные средства
Главная » Регистрация » Ветеринарные средства

Ветеринарные средства

Обязательным условием для вывода в обращение средств для ветеринарного применения является их государственная регистрация.

RDG услуги:

  • Подготовка предложения по регистрации лекарственного средства (расчеты продолжительности, стоимости процедуры, необходимости в исследованиях)
  • Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
  • Проведение доклинического исследования
  • Разработка нормативной документации
  • Предварительная экспертиза регистрационного досье
  • Подготовка регистрационного досье
  • Организация и сопровождение клинических исследований и исследования биоэквивалентности;
  • Составление инструкции
  • Подготовка макетов упаковки
  • Подготовка отчетов по мониторингу безопасности

Обязательной регистрации подлежат:

  • оригинальные лекарственные средства
  • оригинальные добавки
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ
  • воспроизведенные лекарственные средства
  • воспроизведенные добавки

Регистрационное досье включает в себя полный комплект документов.

Этапы регистрации ветеринарных препаратов:

  • Проведение доклинического и клинического исследования
  • Подача документов регистрационного досье в Россельхознадзор
  • Экспертиза документов ВГНКИ
  • Выдача регистрационного удостоверения

Продолжительность регистрации около 6 месяцев.

Стоимость регистрации ветеринарных  препаратов включает следующие затраты:

  • Государственная пошлина
  • Услуги RDG по регистрации
  • Затраты на проведение доклинических исследований
  • Ввоз лекарственных препаратов
  • Переводы документации