III фаза клинического исследования лекарственного средства проводится на больших группах пациентов, обычно в испытаниях принимают тысячи пациентов. Это тщательно контролируемое исследование, проводимое с целью максимальной и всесторонней оценки безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях его медицинского применения, после выпуска в обращение на фармацевтический рынок. Более того, в некоторых случаях, учитывая обширную популяцию пациентов, с различной сопутствующей патологией возможно обнаружение положительного или негативного влияния препарата, ранее не определенного. Так, например, при проведении исследований III фазы доксазозина, лекарственного средства разработанного с целью лечения артериальной гипертензии, было выявлено положительное влияние на коррекцию гиперплазии предстательной железы у мужчин. Данные были настолько репрезентативны, доказательны и статистически значимы, что лечение гиперплазии предстательной железы стало доминирующим показанием к применению доксазозина.
Наиболее часто данную фазу клинических исследований называют предрегистрационной, то есть проводимых с целью регистрации лекарственного средства.
Рекомендация к широкому клиническому применению считается обоснованной, если в ходе исследований было доказано, что новый препарат:
- более эффективен, чем известные препараты, аналогичного действия или «золотой стандарт» для лечения той или иной патологии
- обладает более высокой переносимостью и безопасностью при равной эффективности с известными препаратами своей группы
- эффективен в тех случаях, когда лечение другими известными препаратами безуспешно
простой в применении - имеет более удобную лекарственную форму
- применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, без изменения параметров безопасности
Фазу III клинических испытаний иногда делят на фазы а и b.
Исследования, фазы IIIa проводят после того, как доказана эффективность лекарственного средства, до передачи отчетов в регулятивные органы. Эти клинические испытания проводят на определенных целевых группах пациентов, с патологией на лечение которой направлено действие изучаемого лекарственного средства. Данные, полученные в IIIa фазе, могут также включать экономическую оценку методов лечения и оценку качества жизни. Эти данные, могут быть полезны для принятия решений о включении лекарственного средства различные списки, тендеры, формуляры..
Исследования фазы IIIb представляют клинические испытания, проводимые перед получением одобрения на лекарственный препарат и массовым производством. Информация, полученная на этой фазе испытаний, дополняет окончательные результаты исследований.
В III фазе исследований уточняются особенности действия препарата и определяются относительно редко встречающиеся побочные реакции, таким образом, дополняется информация по безопасности изучаемого лекарственного средства.