Validierung von analytischen Methoden
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Validierung von analytischen Methoden

Die Validierung von analytischen Methoden umfasst komplexe Vorgänge, die die Eignung der gewählten analytischen Methode zur Qualitätskontrolle eines Arzneimittels nachweist.

Dabei werden die Eignung, seine Besonderheiten zur Identifizierung des Wirkstoffs und die quantitative Ermittlung seiner Fremdstoffe festgestellt.

Außerdem werden Linearität der Methode, Messbereich, Präzision, Reproduzierbarkeit, Bestimmtheitsmaß und Zuverlässigkeit evaluiert.