Toxizitätsstudien eines pharmazeutischen Wirkstoffs sind erforderlich, um Charakter und Intensität seiner schädigenden Wirkung auf den Körper von Versuchstieren festzustellen und seine Sicherheit zu bewerten.
Maßgebende Arten von Toxizitätsstudien:
- Studie auf akute Toxizität,
- Studie auf sub-akute und chronische Toxizität,
- Bewertung des Allgemeinzustandes von Tieren,
- kleines und großes Blutbild,
- Bewertung der Leber- und Nierenfunktionen,
- EKG,
- Untersuchung der Bioakkumulation,
- Untersuchung der kognitiven Funktionen von Versuchstieren
- histologische Untersuchung von inneren Organen,
- Untersuchung auf Hautreizung‘-Verätzung,
- Untersuchungen auf Allergien, Immuntoxizität, Embryotoxizität und Teratogenität,
- Untersuchung der Präparate auf Mutagenität und Kanzerogenität,
- Evaluierung der vergleichenden mikrobiologischen Bewertung von antibakteriellen Präparaten,
Toxizitätsstudien bedeuten eine Untersuchung von pathologischen Veränderungen des Körpers bei akuten und chronischen Wirkungen von Arzneimitteln. Da Toxizitätsstudien unmittelbar bei Menschen nicht immer möglich und zuweilen aus ethischen Gründen auch unzulässig sind, werden Toxizitätsstudien an Versuchstieren nach einem bestimmten Protokoll für vorklinische Studien vorgenommen, anschließend ist eine Interpretation und Extrapolation der Versuchswerte auf pathologische Zustände bei Menschen im Rahmen der klinischen Toxikologie möglich. Toxizitätsstudien eines Präparats an Versuchstieren ermöglichen es, die Entwicklung von pathologischen Prozessen in Zellen, Subzellen, Organen und auf System-Ebene zu ermitteln, und gehören zur Entwicklung eines Arzneimittels.
Auf Grund der Studie wird die Entscheidung getroffen, ob der Wirkstoff als Arzneimittel verwendet werden kann, und werden die Höchst- und Mindestdosierung bestimmt, Sicherheitskriterien festgelegt und mögliche Nebenwirkungen ermittelt.
Toxizitätsstudien werden in speziellen Labors vorgenommen, die sich nach Maßgaben russischen Rechts richten. Als Versuchstiere werden Mäuse, Ratten und Hunde verwendet.