Перечень документов для внесения изменений в нормативный документ, инструкцию по медицинскому применению
Административные документы
- Заявление о государственной регистрации препарата или внесении изменений (подтверждение регистрации) в регистрационные документы
- Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации препарата (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
- Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию препарата
- Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию препарата в случае ее регистрации вне пределов Российской Федерации
- GMP сертификат на препарат и активную субстанцию от производителя.
- Оригинальное название фармацевтической субстанции, при условии, что она зарегистрирована как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
- EAН коды на все дозировки и упаковки
II. Данные о производстве лекарственного средства и контроле качества
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (если вносятся изменения)
- Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи (если вносятся изменения в НД)
- Валидация аналитических методик для ГЛФ
- Стандарты или материалы сравнения, сертификаты анализа на стандарты
- Обоснование состава лекарственного препарата
- Обоснование спецификации
- Данные по стабильности ГЛФ
- Упаковка лекарственного препарата
- Сертификаты анализа на ГЛФ
- Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание
- Критические стадии производства и промежуточных продуктов на ГЛФ
- Валидация процесса производства на ГЛФ
- Материальный баланс на ГЛФ
- Сертификаты анализа на вспомогательные вещества на ГЛФ
- Схема технологического процесса производства субстанции, ее описание
- Критические стадии производства и промежуточных продуктов
- Валидация и/или квалификация процесса производства
- Материальный баланс
- Наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
- Наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
- Срок годности фармацевтической субстанции
- Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
- Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Валидация аналитических методик для субстанции
- Упаковка субстанции
- Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
- Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (если вносятся изменения в инструкцию по мед. применению подтвержденные результатами клинических исследований)
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата (если вносятся изменения в инструкцию)
- Наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
- Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
- Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
- Показания для применения
- Противопоказания для применения
- Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года)
- Меры предосторожности при применении
- Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
- Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
- Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами
- Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
- Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности
- Условия хранения
- Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей
- Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
- Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
- Письмо- обращение в МЗ
- Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
- Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
- Копия утвержденного НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений.
- Копия утвержденных макетов упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).
Перечень документов для внесения изменений в нормативный документ или инструкцию по медицинскому применению (без прохождения экспертизы)
Незначительные изменения в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанные с изменением качества, эффективности и безопасности ЛС (изменение дизайна маркировки лекарственного средства; изменение реквизитов компании; изменения с целью исправления опечаток в НД и инструкции по применению лекарственного препарата или с целью приведения документов в соответствие с действующими требованиями).
Административные документы
- Заявление о государственной регистрации препарата или внесении изменений (подтверждение регистрации) в регистрационные документы;
- Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации препаратов (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
- Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию препарата
- Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию препарата в случае ее регистрации вне пределов Российской Федерации
- GMP сертификат на препарат от производителя.
- Оригинальное название фармацевтической субстанции, при условии, что она зарегистрирована как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
- EAН коды на все дозировки и упаковки
II. Данные о производстве лекарственного средства и контроле качества
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (если вносятся изменения в макеты, например: изменение дизайна, несоответствие текста на макете информации в разделе маркировка)
- Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи. (если вносятся изменения в НД, например: раздел маркировка)
- Данные по стабильности ГЛФ
- Упаковка лекарственного препарата
- Сертификаты анализа на ГЛФ
- Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание
- Наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
- Наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
- Срок годности фармацевтической субстанции
- Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата (если вносятся изменения – опечатки, несоответствие между НД и инструкцией, смена реквизитов компании)
- Наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
- Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
- Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
- Показания для применения
- Противопоказания для применения
- Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года)
- Меры предосторожности при применении
- Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
- Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
- Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами
- Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
- Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности
- Условия хранения
- Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей
- Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
- Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
- Письмо- обращение в МЗ
- Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
- Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
- Копия утвержденного НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений.
- Копия утвержденных макетов упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации).