Zulassung von Arzneimitteln

Alle Arzneimittel bedürfen für die Einführung auf dem russischen Markt einer Zulassung, die im staatlichen Zulassungsverfahren erworben wird.

RDG-Leistungen:

• Vorbereitung von Vorschlägen zum Produkt (Kalkulation von Zeitaufwand, Verfahrenskosten und Notwendigkeit der Studien)
• Vertretung bei der Erstellung von Dokumenten (ohne Übertragung von Eigentums- und Nutzungsrechten an der Zulassung etc.)
• Vorklinische Studien
• Erstellung und Vorbereitung der Zulassungsakte
• Entwicklung von Herstellungsvorschriften
• Einreichen und Begleitung der Zulassungsakte
• Erprobung der analytischen Methoden im Labor
• Organisation und Durchführung der klinischen Zulassungsstudie bzw. der Bioäquivalenzuntersuchung
• Organisation der Logistik bei der Einfuhr von Arzneimitteln für Studien und Gutachten
• Übersetzungen von Dokumentationen

Die Zulassung eines Arzneimittels wird durch eine Zulassungsurkunde nachgewiesen, die von Ministerium für Gesundheitswesen und Soziales ausgestellt wird.
Die Zulassungsurkunde ist Voraussetzung für die Einfuhr und Vermarktung eines Arzneimittels in Russland und für dessen Verkauf. Für Arzneimittel, die in Russland erstmals zugelassen werden, beträgt die Laufzeit der Zulassungsurkunde 5 Jahre, anschließend wird im Wege eines Bestätigungsverfahrens eine Zulassungsurkunde auf unbestimmte Zeit ausgestellt.

Einer staatlichen Zulassung bedürfen folgende Gruppen von Präparaten:

• Originalarzneimittel;
• Generika;
• neue Kombinationen von Arzneimitteln, die zuvor zugelassen waren;
• Arzneimittel, die zuvor zugelassen waren, jedoch in anderen Arzneiformen und mit einer neuen Dosierung hergestellt werden.

Keiner staatlichen Zulassung bedürfen:

• Arzneimittel, hergestellt von Apothekern und Privatunternehmern, die über eine Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit verfügen, nach Rezepten für das Arzneimittel und Anforderungen von medizinischen und veterinärmedizinischen Einrichtungen;
• pflanzliche Rohstoffe für Arzneimittel;
• Arzneimittel, die von natürlichen Personen im Ausland erworben worden und für den eigenen Bedarf bestimmt sind;
• Arzneimittel, die für den Export bestimmt sind;
• Radiopharmazeutika, die unmittelbar in medizinischen Einrichtungen hergestellt worden sind.

Die staatliche Zulassung wird nicht erteilt:

• für verschiedene Arzneimittel unter derselben Handelsnamen;
• für dasselbe Arzneimittel, das von ein und demselben Hersteller unter verschiedenen Handelsnamen produziert wird.

Für die Zulassung von Generika sind Ergebnisse von klinischen Studien bzw. einer Bioäquivalenzuntersuchung, die in Russland erfolgt sind, sowie Ergebnisse von vorklinischen Studien, die in Russland oder im Herstellerland durchgeführt worden sind, erforderlich.

Ohne klinische Studienergebnisse ist eine Zulassung von Präparaten möglich, deren Analoga seit über 20 Jahren zugelassen sind und für die keine Bioäquivalenzuntersuchung möglich ist (Infusionslösungen, pflanzliche Präparate etc.)

Die Dauer des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel beträgt ab 1,5 Jahren (je nach Dauer der Zulassungsstudie).

Zulassungsphasen für Arzneimittel:

• Einreichen der Unterlagen für die Zulassungsakte beim Gesundheitsministerium
• Gutachten zu den Unterlagen für eine Bioäquivalenzuntersuchung oder klinische Studie bei einer Sachkundigenstelle
• Durchführung einer Bioäquivalenzuntersuchung oder klinischen Studie
• Gutachten zu den Ergebnissen der Untersuchungen und pharmazeutisches Gutachten bei einer Sachkundigenstelle
• Auswertung der Ergebnisse des Gutachtens im Gesundheitsministerium
• Ausstellung der Zulassungsurkunde vom Gesundheitsministerium

Die Zulassungsakte umfasst:

• Verwaltungsunterlagen
• Angaben über aktive pharmazeutische Substanzen, die für die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden
• Eine Beschreibung von pharmazeutischen Eigenschaften des fertigen Arzneimittels
• Angaben über die Herstellung des Arzneimittels
• Angaben zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels
• Informationen über Ergebnisse von vorklinischen pharmakologischen und Toxizitätsstudien des Arzneimittels
• Informationen über klinische Studienergebnisse des Arzneimittels

Im Preis für die Zulassung von Arzneimitteln sind folgende Kosten inbegriffen:

• Gebühren
• RGD-Leistungen bei der Zulassung
• Kosten der vorklinischen Studien
• Kosten der Bioäquivalenzuntersuchung  ( klinische Studie)
• Einfuhr von Arzneimitteln
• Übersetzungen von Dokumentationen