Die Aufnahme von Substanzen ist Staatsregister oder die Zulassung von Substanzen beabsichtigt die Einfuhr von Substanzen nach Russland zur weiteren Verwendung bei der Herstellung von fertigen Arzneiformen in Russland.
RDG-Leistungen:
- Vorbereitung von Vorschlägen zur Zulassung einer Substanz (Kalkulation von Zeit- und Kostenaufwand)
- Vertretung bei der Erstellung von Dokumenten (ohne Übertragung von Eigentums- und Nutzungsrechten an der Zulassung etc.)
- Erstellung und Vorbereitung der Zulassungsakte
- Einreichen und Begleitung der Zulassungsakte
- Erprobung der analytischen Methoden im Labor
- Organisation der Logistik bei der Einfuhr von Arzneimitteln für das Gutachten
- Übersetzungen von Dokumentationen
Ein Dokument, das als Nachweis für die Zulassung einer Substanz dient, gibt es nicht. Angaben zu den zugelassenen Substanzen sind frei verfügbar im Register von zugelassenen Arzneimitteln grls.rosminzdrav.ru
Substanzen werden in das staatliche Register von zugelassenen Arzneimitteln auf unbestimmte Zeit aufgenommen.
Die Zulassungsakte umfasst:
- Verwaltungsunterlagen
- Eine Beschreibung von pharmazeutischen Eigenschaften der Substanz und der Halbprodukte (Drug Master File)
- Angaben über die Herstellung
- Angaben zur Qualitätskontrolle der Substanz
Zulassungsphasen für Substanzen:
- Einreichen der Zulassungsakte beim Gesundheitsministerium
- Gutachten zur Qualität der Substanz bei einer staatlich finanzierten Einrichtung (FGBU)
- Auswertung der Ergebnisse des Gutachtens im Gesundheitsministerium
- Ausstellung der Zulassungsurkunde durch das Gesundheitsministerium
- Aufnahme der Substanz ins Staatsregister für Arzneimittel des Gesundheitsministeriums
Die Dauer des Zulassungsverfahrens für pharmazeutische Substanzen beträgt 6 bis 7 Monate.