药品的注册
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药品的注册

所有在俄罗斯医药市场

RDG服务项目:

  • 提供药品注册登记方面的建议(计算注册过程所持续的时间,注册费用以及其它研究所必需的程序)
  • 代办注册登记所需要的各种文件(注册登记的所有权与使用权不会被转移等)
  • 进行临床前研究;
  • 收集并准备注册卷宗
  • 准备标准化文件
  • 递交并跟踪注册卷宗
  • 制定试验室分析方法
  • 组织并开展注册前的临床研究或生物等效性研究
  • 供研究与鉴定用药品进口的物流服务
  • 文件翻译

 

药品注册的证明文件为卫生与社会发展部所颁发的注册证书。

 

注册证书是药品进口、以及在俄罗斯境内流通与销售的基础性文件。在俄罗斯联邦境内初次注册登记的药品注册证书有效期为5年。初次注册的有效期期满后,按照国家规定程序,对所颁发的注册证书不再限制有效期。

下列种类药剂必须进行国家注册登记:

  • 原料药;
  • 仿制药;
  • 以前注册过的,但又进行重新配置的药品;
  • 以前注册过的但外形与剂量改变了的药品。

不必进行国家注册登记的药品包括:

  • 药房以及具有医药经营活动许可证的个体企业所生产的药剂,以及按医疗组织、兽医组织的配方或要求所生产的药剂;
  • 药用植物;
  • 俄罗斯联邦境内的国外自然人所购买的用于个人使用的药剂;
  • 鉴定用药剂;
  • 放射性药物,医药机构直接生产的药品。

 

国家注册不允许:

  • 各种不同的药剂冠以同一种商品名称;
  • 同一厂家生产的同一种药剂被冠以各种不同的商品名称。

仿制药的注册登记必须具有在俄罗斯境内进行的临床研究或生物等效性研究结果,以及在俄罗斯国内或生产国国内进行的临床前研究结果。

不需要临床研究结果就可以进行注册登记的药剂包括:与20年前就进行过注册的药剂同类,以及不能进行生物等效性研究的药剂(输液、草药等)。

药品注册登记的持续时间平均为1年半(取决于注册前所进行研究的持续时间)。

药品注册登记的各个阶段:

  • 向卫生部递交注册卷宗
  • 对要求在鉴定组织里进行生物等效性研究或临床研究的文件进行检查
  • 进行生物等效性研究或临床研究
  • 对研究结果进行检查和鉴定组织进行医药检查
  • 向卫生部递交检查结果的分析报告
  • 卫生部颁发注册登记证书

 

注册卷宗包括:

  • 行政文件
  • 药剂在生产过程中所使用的活性药品成分的资料
  • 对成品药剂医用性能的描述
  • 药剂的生产资料
  • 药剂质量监督方面的资料
  • 药剂临床前药理与毒理研究结果
  • 药剂临床研究结论

药剂注册费用如下:

  • 国家关税
  • RDG的注册服务费
  • 临床前研究的费用
  • 生物等效性研究费用是
  • 药剂进口费用
  • 文件翻译费用