Grundsätzliche Voraussetzung für die Einführung von Tierarzneimitteln auf dem Markt ist deren staatliche Zulassung.
RDG-Leistungen:
- Vorbereitung von Vorschlägen zum Produkt (Kalkulation von Zeitaufwand, Verfahrenskosten und Notwendigkeit der Studien)
- Vertretung bei der Erstellung von Dokumenten (ohne Übertragung von Eigentums- und Nutzungsrechten an der Zulassung etc.)
- Vorklinische Studien
- Entwicklung von Herstellungsvorschriften
- Erste Auswertung der Zulassungsakte
- Vorbereitung der Zulassungsakte
- Organisation und Begleitung von klinischen Studien und Bioäquivalenzuntersuchungen;
- Erstellung der Anweisung
- Vorbereitung von Entwürfen für die Verpackung
- Vorbereitung von Berichten zum Sicherheitsmonitoring
Einer zwingenden Zulassung bedürfen:
- Originalarzneimittel
- Original-Ergänzungsmittel
- neue Kombinationen von Arzneimitteln, die zuvor zugelassen waren
- neue Kombinationen von Ergänzungsmitteln, die zuvor zugelassen waren
- Arzneimittel, die zuvor zugelassen waren, jedoch in anderen Arzneiformen bzw. mit einer neuen Dosierung und anderen Hilfsstoffen hergestellt werden
- Ergänzungsmittel, die zuvor zugelassen waren, jedoch in anderen Arzneiformen bzw. mit einer neuen Dosierung und anderen Hilfsstoffen hergestellt werden
- Generika-Arzneimittel
- Generika-Ergänzungsmittel
Die Zulassungsakte umfasst den vollständigen Dokumentensatz.
Zulassungsphasen für Tierarzneimittel:
- Durchführung von vorklinischen und klinischen Studien
- Einreichen der Unterlagen für die Zulassungsakte beim Landwirtschaftsaufsichtsamt Rosselkhoznadzor
- Gutachten zu den Unterlagen im Zentrum für Qualitätsprüfung und Standardisierung vonTierarzneimitteln und Nahrung (WGNKI)
- Ausstellung der Zulassungsurkunde
Zulassungsdauer – ca. 6 Monate.
Im Preis für die Zulassung von Tierarzneimitteln sind folgende Kosten inbegriffen:
- Gebühren
- RGD-Leistungen bei der Zulassung
- Kosten der vorklinischen Studien
- Einfuhr von Arzneimitteln
- Übersetzungen von Dokumentationen