Bei Zulassungen von Nahrungsergänzungsmitteln bestehen Einschränkungen in Bezug auf den Inhalt der Beschriftung und der Verbraucherinformation, die von den Regulierungsbehörden streng kontrolliert werden. Um die Angaben auf der Verpackung und in der Verbraucherinformation zu ergänzen, besteht die Möglichkeit einer Freiwilligen Zertifizierung, die eine zusätzliche Beschriftung der Verpackung, unter anderem Informationen über die heilsame Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels vorsieht. Das bedeutet einen Nachweis für die Qualität des Produkts und die Bewertung der Effizienz des Nahrungsergänzungsmittels für die Optimierung verschiedener Stoffwechselarten und Normalisierung und/oder Verbesserung der Funktionen von verschiedenen Organen und Systemen des menschlichen Körpers.
Die Freiwillige Zertifizierung ersetzt nicht die zwingenden Aufschriften, die bei der staatlichen Zulassung des Nahrungsergänzungsmittels vergeben werden.
RDG-Leistungen:
- Prüfung des Dokumentensatzes für die freiwillige Zertifizierung des Nahrungsergänzungsmittels
- Vorbereitung eines Überblicks über Publikationen in Bezug auf Sicherheit und Effizienz des Nahrungsergänzungsmittels in einem einschlägigen Format
- Vorbereitung von Studienunterlagen (Entwürfe)
- Organisation und Durchführung einer Studie für das Nahrungsergänzungsmittel
- Aufarbeitung von Studienergebnissen
- Vorschläge zu Slogins, zusätzlichen Aufschriften auf der Verpackung und in der Verbraucherinformation des Nahrungsergänzungsmittels, angepasst an die Studienergebnisse
- Antragstellung für die freiwillige Zertifizierung, Einreichen des Dokumentensatzes
- Begleitung bei der Erörterung des Antrags und des Dokumentensatzes
- Durchführung von erforderlichen Kontrollen, Laboruntersuchungen und Tests
- Auswertung von Ergebnissen gemeinsam mit dem Sachverständigen des Systems für freiwillige Zertifizierung, Verhandlungen über Lösungen für die Ausstellung eines Konformitätszertifikats
- Einholung des Konformitätszertifikats und des Bescheids für die Anwendung des Konformitätszeichens
Unterlagen, die für die freiwillige Zertifizierung erforderlich sind:
- Anwendungsergebnisse des Nahrungsergänzungsmittels in Form einer Studie, Nachweise für die Einwirkung auf bestimmte Symptome, Systeme des Körpers etc.
- Verpackungsentwurf für das Nahrungsergänzungsmittel
- Entwurf für die Gebrauchsanweisung
- Zertifikat der Analyse mit Übersetzung
- Zusammensetzung mit Beschreibung der Wirkstoffe
- Gutachten des Forschungsinstituts für Ernährung der Russischen Akademie der Wissenschaften
- Urkunde über die staatliche Zulassung
- Zertifizierungsantrag + Anlagen zum Antrag (Nr.1, Nr.2, Nr.3)
- Vollmacht
- Protokoll über die Musterentnahme vom Lager
- Muster des Präparats
Die freiwillige Zertifizierung wird durch ein Zertifikat der freiwilligen Zertifizierung nachgewiesen, das für 1 Jahr ausgestellt wird. Während seiner Laufzeit darf das Produkt mit der Aufschrift auf der Verpackung und in der Patienteninformation, die im Wege der freiwilligen Zertifizierung genehmigt worden ist, hergestellt und eingeführt werden.
Die Dauer des freiwilligen Zertifizierungsverfahrens beträgt 1 Monat.