Die Einführung von Pharmazeutika und Parapharmazeutika auf dem russischen Pharmamarkt setzt die Durchführung vorklinischer Studien zu den Arzneimitteln und Substanzen voraus. Die Ergebnisse eigener vorklinischer Studien eines Arzneimittels sind für die staatliche Zulassung von Arzneimitteln zwingend. Damit Arzneimittel zugelassen werden, schlagen wir den erforderlichen Mindestumfang von vorklinischen Studien vor, der auf einer Auswertung des betroffenen Produkts beruht (Generika, Originalpräparat auf dem russischen Markt, pharmakotherapeutische Gruppe etc.).
Ziel der vorklinischen Studien von Arzneimitteln ist es, anhand von wissenschaftlichen Methoden die Effizienz und Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten und nachzuweisen.
Wir arbeiten mit angesehenen inländischen Versuchslabors zusammen, die über ausgezeichnete High-Tech-Ressourcen und Kapazitäten für die Qualitätskontrolle verfügen, die es ermöglichen, vorklinische Studien unter Berücksichtigung von internationalen GLP-Normen und nach Maßgaben russischen Rechts vorzunehmen.
RDG-Leistungen:
- Vorklinische Toxizitätsstudien:
- Studie auf akute Toxizität,
- Studie auf sub-akute und chronische Toxizität,
- Bewertung des Allgemeinzustandes von Tieren,
- kleines und großes Blutbild,
- Bewertung der Leber- und Nierenfunktionen,
- EKG,
- Untersuchung der Bioakkumulation,
- Untersuchung der kognitiven Funktionen von Versuchstieren,
- histologische Untersuchung von inneren Organen,
- Untersuchung auf Hautreizung/-Verätzung,
- Untersuchungen auf Allergien, Immuntoxizität, Embryotoxizität und Teratogenität,
- Untersuchung der Präparate auf Mutagenität und Kanzerogenität,
- Evaluierung der vergleichenden mikrobiologischen Bewertung von antibakteriellen Präparaten,
- Evaluierung und Nachweis der pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln
- Suche nach neuen pharmakologischen Substanzen anhand von Technologien der kombinatorischen Chemie und hochleistungsfähiger Lösungen für das Screening
- Entwicklung von neuen Arzneisubstanzen und Kombinationen
- Evaluierung von neuen Therapieansätzen für die Anwendung von Arzneimitteln
- Untersuchung der molekularen und zellulären Wirkungsmechanismen von Arzneisubstanzen an Modellorganismen
- Evaluierung der Sicherheit von Arzneimitteln, die anhand von Biotechnologien entwickelt worden sind
- Alle Arten von morphologischen und histologischen Untersuchungen
Damit Arzneimittel zugelassen werden, schlagen wir den erforderlichen Mindestumfang von vorklinischen Studien vor, der auf einer Auswertung des betroffenen Produkts beruht (Generika, Originalpräparat auf dem russischen Markt etc.)
Annähernde Kosten für vorklinische Studien – ab 750 000Rubel, sie können variieren je nach Umfang und Dauer der Studien.