临床前研究
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临床前研究

药用产品与组合使用的药用产品进入俄罗斯医药市场时,必须进行药物与药用物质的临床前研究。药物临床研究数据结果是药物进行国家注册所必须的强制性数据。为了达到药物国家注册的目的,我们建议在进行药物(仿制药、俄罗斯市场原料药、组合治疗药物及其它药物)的分析基础上,只进行少量的临床前所必须的研究。

药物临床前研究的目的是用科学的方法获取药物疗效与安全性的评估与证明。

我们与俄罗斯国内著名试验室保持合作关系,这些试验室拥有丰富的高科技资源与质量监督机构,可以在遵守GLP国际准则与俄罗斯法律规定的情况下完成临床前研究。

RDG服务项目:

  • 毒理学临床研究:
    • 急性毒理学研究,
    • 亚急性和慢性毒理学研究,
    • 评估动物整体状况,
    • 一般性和临床性血液化验,
    • 评估肝、肾功能,
    • 研究心电图
    • 研究累积效应,
    • 研究实验动物的认知功能,
    • 研究内部器官的病理学,
    • 研究局部刺激感应和皮肤吸收性感应,
    • 研究过敏源、免疫毒性、胚胎毒性与致畸性,
    • 研究药物的突变性和致癌性
    • 研究抗菌性药物微生物学比较法评估
  • 研究和确认药物药理性
  • 开发使用化学组合和高通量筛选工艺的新型药用物质
  • 研制新型药用物质与药物组合
  • 开发新的药物治疗内科适应症
  • 研究生物目标药物的分子效用机制和细胞效用机制
  • 研究在生物工艺基础上获取的药物安全性
  • 研究所有种类的病理学和组织学

为达到药物注册的目的,我们建议在对注册用产品(仿制药、俄罗斯市场的原料药及其它药物)分析的基础上,只进行必需的最小限度的临床前研究。

临床前研究的预算费用为:750 000,因研究规模与持续时间的不同可能会产生变化。