Las investigaciones toxicológicas de la substancia farmacéutica es necesaria para determinar el caracter y la manifestación de su efecto que perjudica al organismo de los animales experimentales y la evaluación de su seguridad.
Tipos principales de las investigaciones toxicológicas:
- Investigaciones preclinicales de toxicidad:
- investigación de toxicidad aguda,
- investigación de toxicidad subaguda y crónica,
- evaluación del estado general de los animales,
- análisis de sangre general y clínico,
- evaluación del estado funcional del hígado y riñones,
- evalución electrocardiográfica,
- estudio de la acción cumulativa,
- estudio de las funciones cognitivas de los animales experimentales,
- investigación patohistológica de los órganos internos,
- investigación del efecto irritante local y efecto cutáneo y resorbtivo,
- investigaciones para revelar alergias, inmunotoxicidad, embriotoxicidad y el efecto teratogénico,
- investigación del efecto mutagénico y cancerogénico de las preparaciones,
- estudio de la evaluación microbiológica comparativa de las preparaciones antribacteriales,
La investigación toxicológica presupone el estudio de los cambios patológicos del organismo ante influencias tóxicas agudas y crónicas de los medicamentos. Como la investigación de la toxicidad a veces no son posibles directamente en el organismo de la persona, y a veces no están admisibles del punto de vista ético, las investigaciones toxicológicas se realizan en los animales del laboratorio, de acuerdo con el protocolo determinado de las investigaciones preclinicales, y después es posible la interpretación y extrapolación de los datos experimentales en la patología de la persona en el marco de la toxicidad clínica. La investigación de la toxicidad de la preparación en los animales nos permite evaluar el desarrollo de los procesos patológicos en los niveles de la célula, órgano y sistema, y son parte del desarrollo del medicamento.
Según los resultados de la investigación se toma la desición sobre la posibilidad del uso de la substancia activa en calidad del medicamento y se determinan las dosis de toxicidad mínima y máxima, se determinan los criterios de seguridad, se establecen los efectos adversos potenciales.
Las investigaciones toxicológicas se realizan en los laboratorios especializados que corresponden a los requisitos de la legislación rusa. En calidad de los animales experimentales se utilizan: ratones, ratas, perros.