La inscripción de las substancias en el registro estatal o el procedimiento relacionado con el registro de las substancias se realzian con el objetivo de la posibilidad de la importación de las substancias en el territorio de la Federación Rusa para el futuro uso al producir la forma farmacéutica preparada en el territorio de la Federación Rusa.
Servicios de RDG:
- Preparación de la oferta relacionada con el registro de la substancia (cálculo de la duración del procedimiento, coste)
- Representación en el proceso de la tramitación de los documentos (sin transferir el título de propiedad y el uso del registro etc.)
- Recolección y preparación del expediente de registro
- Presentación y acompañamiento del expediente de registro
- Elaboración de los métodos analíticos en las condiciones del laboratorio
- Organización de los servicios de logística para las importaciones de los medicamentos para el peritaje
- Traducción de la documentación
No existe un documento que certifique el registro de la substancia. Los datos de las substancias registradas y los medicamentos se encuentran en el acceso libre de los medicamentos registrados grls.rosminzdrav.ru
Las substancias se introducen en el registro estatal de los medicamentos sin limitar el plazo de su inscripción en el registro.
El expediente de registro incluye:
- Documentos administrativos
- Descripción de la substancia y semiproductos (Drug Master File)
- Datos sobre la producción
- Datos sobre el control de calidad de la substancia
Etapas del registro de las substancias farmacéuticas:
- Presentación del expediente del registro en el Ministerio de Salud
- Peritaje de la calidad de la substancia en la Entidad Presupuestaria Estatal Federal
- Análisis de los resultados del peritaje del Ministerio de Salud
- Inscripción de la substancia en el Registro Estatal de Medicamentos del Ministerio de Salud
La duración del procedimiento del registro para las substancias constituye unos 6-7 meses.