La condición obligatoria para la puesta en circulación las preparaciones para el uso veterinario es su registro estatal.
Servicios de RDG:
- Preparación de la oferta sobre el registro del medicamento (cálculos de la duración, coste del procedimiento, necesidad de las investigaciones)
- Representación en el proceso de la tramitación de los documentos (sin transferir el título de propiedad y el uso del registro etc.)
- Realización de la investigación preclinical
- Elaboración de la documentación jurídica
- Peritaje preliminar del expediente de registro
- Preparación del expediente de registro
- Organización y acompañamiento de las investigaciones clínicas e investigaciones de bioequivalencia;
- Preparación del manual de uso
- Preparación del modelo del embalaje
- Preparación de los informes de monitoring de seguridad
Al registro obligatorio se someten:
- Medicamentos originales
- Suplementos originales
- Combinaciones nuevas de los medicamentos registrados antes
- Combinaciones nuevas de los suplementos registrados antes
- Medicamentos, registrados antes, pero producidos en otras formas farmacéuticas, o con dosificación nueva, o con otra combinación de las substancias adicionales
- Suplementos registrados antes, pero producidos en otras formas, o con dosificación nueva, o con otra composición de las substancias adicionales
- Medicamentos reproducidos
- Suplementos reproducidos
El expediente del registro incluye un juego completo de documentos.
Etapas del registro de las preparaciones veterinarias:
- Realización de la investigación preclinical y clínico
- Presentación del expediente del registro en el Órgano de control de agricultura de Rusia
- Peritaje de los documentos de VGNKI
- Expedición del certificado de registro
La duración del registro constituye unos 6 meses.
El coste del registro de las preparaciones veterinarios incluye los gastos siguientes:
- Impuesto estatal
- Servicios de RDG del registro
- Gastos para realizar las investigaciones preclinicales
- Importación de los medicamentos
- Traducción de la documentación