大多数情况下，由同种药用物质所组成的原料药与仿制药在疗效上的区别，主要取决于生物可利用性的差异。生物可利用性表示的是，进入血液中的药物中活性药物代谢物的数量与浓度。如果两种药剂具有相似的药物动力学指标，那么可以认为，它们具有相同的生物可利用性。生物可利用性的主要药物动力学参数有：“浓度-时间”曲线下面积（AUC），血浆中活性物质的峰浓度（Cmax），达到峰浓度（Cmax）的峰时间（Tmax）。通过进行生物等效性试验，确定仿制药与原料药具有相似性。经过对被研究的仿制药与原料药的吸收速度与吸收完整性的对比，可以认为，在两种相比较药物的“血浆中的浓度与时间”相同情况下，两种药物的疗效是一样的。
在俄罗斯联邦境内所进行的生物等效性试验报告，是仿制药进行国家注册所必需的强制性文件。
RDG具有组织实施生物等效性研究的经验，所编制的“以达到仿制药国家注册为目的”的生物等效性结果报告被专家组织与卫生部所采纳。从对患者出诊开始到编制最终的报告为止，生物等效性研究的持续时间为4-6个月。
RDG服务项目：
方案管理
- 提供产品提议（试验规模/时间/预算）
- 制定监控系统
- 准备研究所需的全套文件
- 对患者、自愿者、研究人员进行保险
- 获得实施研究的许可证
- 获得药物进口许可证
- 挑选临床中心
- 培训研究中心人员
- 对患者进行预检与筛选（在患者与自愿者自愿的基础上）
- 专业性出诊
- 签订合同、契约
- 组织实施研究
- 临床观察
- 研究文件归档
- 对各个研究阶段的完成质量进行监督
研究所需文件的准备
- 记录
- 个人登记卡
- 研究人员手册
- 患者信息表与知情同意协议
- 药物转交/保管文件
- 研究所需的附件
实验室研究
- 研究框架内的生物试验分析
- 分析方法验证
数据处理
- 数据编码
- 结果与实验室数据的输入/输出
- 准备最终报告
数据统计分析
- 依据统计学的可靠性，制定研究设计方案
- 确定患者挑选数量
- 选择统计分析方法
- 数据处理
- 准备中期与终期统计分析报告
- 准备统计报告
- 资料归档
物流
- 办理进口许可证
- 准备海关通关文件
- 海关清关
- 对药物、生物材料进行运输与保管
- 对供研究用药物进行准备（唛头、包装等）
实施生物等效性研究的基础性文件，是俄罗斯所采用的研究方法建议，以及欧盟所采用的研究实施准则。
生物等效性研究的预算费用为1 000 000取决于自愿者的数量、住院天数、采血次数、研究点的数量等。