生物活性添加剂注册成功后,其标签与用户手册的内容将受到一定限制,由调控机关进行严格监督。为拓展包装和用户手册上的信息,可申请进行自愿认证。自愿认证对包装上标签内容的补充另有规定。为了优化不同类型的代谢,以及规范和(或)改善人体各器官与系统功能状态,对使用生物活性添加剂的产品质量证明和效果评估进行规定。
自愿认证不能取消生物活性添加剂在国家注册时获得的强制标注的文字标识。
RDG的服务内容:
- 对进行生物活性添加剂自愿认证的全套文件进行检查
- 撰写规定格式的生物活性添加剂安全性和使用有效性的文字描述
- 撰写研究(项目)文件
- 组织并实施生物活性添加剂的研究
- 编写研究结果报告
- 根据研究结果,对生物活性添加剂包装物与用户手册上的补充广告短语提供建议
- 递交自愿认证申请书以及全套文件
- 对申请书与全套文件的审议过程进行跟踪
- 进行必要的检查、试验室研究与试验
- 与自愿认证系统鉴定人对检查结果进行分析,并针对发放符合性认证的可能性结果进行讨论
- 获取符合性认证证书及符合性标识的使用证书
进行自愿认证所需文件:
- 生物活性添加剂的使用结果是生物活性添加剂对一定症状、对人体器官、组织系统等所产生影响的证明材料
- 生物活性添加剂的包装样本
- 说明书的设计
- 经翻译的分析报告
- 有效成分描述
- 俄罗斯医学科学院食品科学研究所的检查结论
- 国家注册登记执照
- 认证申请书+申请书附件(№1, №2, №3)
- 委托书
- 仓库抽样记录
药剂样品
自愿认证的证明文件是自愿认证证书,其有效期为一年。在有效期内,可以进行包装与用户手册带有自愿认证允许使用的文字标识产品的生产与进口。
自愿认证过程的持续时间为1个月。