进行国家注册登记是兽药进入流通领域的强制性条件。
RDG 服务项目:
- 提供药品注册登记登记方面的建议(计算注册过程持续的时间,注册费用以及其它研究所必需的程序)
- 代办注册登记所需要的各种文件(注册登记的所有权与使用权不会被转移等等)
- 进行临床前试验
- 编制标准化文件
- 对注册卷宗进行事先检查
- 准备注册卷宗
- 对临床研究与生物等效性试验进行组织与跟踪;
- 编写说明书
- 准备包装样本
- 准备安全监测报告
必须进行强制性注册登记的包括:
- 原料药
- 原料添加剂
- 以前注册过但又进行重新配置的药品
- 以前注册过但又进行重新配置的添加剂
- 以前注册过,但外形改变了的药品,或剂量进行调整或添加了其它辅料的药品
- 以前注册过,但外形改变了的添加剂,或剂量进行调整或添加了其它辅料的添加剂
- 仿制药
- 仿制添加剂
注册卷宗内包含全套文件。
兽药注册的各个阶段:
- 进行临床前研究和临床研究
- 向俄罗斯联邦动植物卫生监督局递交注册卷宗文件
- 对递交于俄罗斯国家兽药与饲料添加剂质量标准检测中心的文件进行检查
- 颁发注册登记证书
注册持续期约为6个月。