国家注册中心对药用物质的注册登记,或实行的药用物质的注册登记程序,其目的是将该药用物质进口到俄罗斯境内,并随后在俄罗斯境内使用所制成的成品药。
RDG 服务项目:
- 提供药用物质注册方面的建议(计算注册过程的持续时间及注册费用)
- 代办注册登记所需要的各种文件(注册登记的所有权与使用权不会被转移等)
- 收集、准备注册卷宗
- 递交并跟踪注册卷宗
- 制定试验室分析方法
- 供鉴定用药品进口的物流服务
- 文件翻译
确认药用物质注册的文件尚未出台。已注册登记的药用物质和药剂信息收录在药品注册中心的公共网站:grls.rosminzdrav.ru。
药用物质的信息录入到国家药品注册登记中心,未对相关信息在登记中心存放的有效期进行限制。
注册卷宗包括:
- 行政文件
- 药用物质与半成品的描述(Drug Master File)
- 生产资料
- 药用物质质量监督资料
药用物质注册登记的各个阶段:
- 向卫生部递交注册卷宗
- 国家联邦预算机关对药用物质的质量进行鉴定
- 卫生部对检查结果进行分析
- 将药用物质收录到卫生部国家药品注册中心
药用物质注册流程的持续时间为6-7个月。