只有在人体上进行的系统化的研究,且有足够信息证明药物疗效与安全性的基础上,才能做出药物是否可以进行医疗使用(即是否可以进行流通)的决定。
RDG能够根据临床实验应遵循的原则、俄罗斯的法规、GCP国际准则、ICH和FDA规则的规定,组织临床研究。我们在临床研究领域的主要工作原则是:遵守法律规定,遵守保密守则,尊重患者权利,保证研究安全,优化研究规模。临床研究对于未来药物的开发是非常重要的,是药物研发的一部分;因此,我们所计划的进行临床研究的方式,足以使临床研究的设计、规模、结果完全保障药物的研发,并进入俄罗斯联邦医药市场,甚至像使用促销产品一样来使用临床研究的结果。
局部地区(在俄罗斯境内)进行的临床研究结果、生物等效性研究结果,以及有俄方参加的在国外进行的临床研究结果,是在俄罗斯境内产品注册档案所必备的的强制性组成部分。
RDG服务项目:
- I- IV期临床研究
- 生物等效性研究
- “观察性”研究
- 流行病学研究
- 药物经济学研究
临床研究工作:
方案管理
- 提供产品建议(试验规模/时间/预算)
- 制定监督与监视系统
- 准备研究所需的全套文件
- 为患者、自愿者、研究人员进行保险
- 获得进行研究所需的许可证
- 获得药物进口许可证
- 选择临床研究中心
- 培训研究中心员工
- 预查与筛选患者(在患者与自愿者自愿的基础上)
- 专业性出诊
- 签订合同、契约
- 组织并实施研究
- 临床观察
- 研究用文件归档
- 药物监督
- 各个研究阶段的质量监督
准备研究文件
- 记录
- 个人登记卡
- 研究人员手册
- 患者信息表与知情同意协议
- 患者日志
- 药物移交/保管文件
- 研究所需的附件
数据处理
- 数据编码
- 临床结果与实验室数据的输入/输出
数据统计分析
- 依据精确的统计,制定研究的设计方案
- 确定患者的挑选数量
- 数据处理
- 编制中期与终期的统计分析报告
- 编制统计报告
- 将资料归档
物流
- 办理进口许可证
- 办理报关手续
- 办理海关清关
- 对药物和生物材料进行运输和保管
- 对供研究用的药物进行准备(唛头、包装等)
临床研究费用预算为:1 000 000取决于所进行病理学研究的药物数量、阶段、持续时间、监测次数等,可能会产生变化。