Todos los medicamentos para la puesta en circulación en el mercado farmacéutico ruso deben ser registrados a través del procedimiento del registro estatal.
Servicios de RDG:
- Preparación de la oferta del registro del medicamento (cálculos de la duración, coste del procedimiento, necesidad de realizar las investigaciones)
- Representación en el proceso de la tramitación de los documentos (sin transferir el título y el uso del registro etc.)
- Realización de la investigación preclinical
- Recolección y preparación del expediente de registro
- Preparación del documento jurídico
- Presentación y acompañamiento del expediente del registro
- Elaboración de los métodos analíticos en las condiciones del laboratorio
- Organización y realización de la investigación clínica antes del registro o investigación de bioequivalencia
- Organización de los servicios de logística relacionados con la importación de medicamentos para realizar las investigaciones y el peritaje
- Traducción de los documentos
El documento que certifica el registro del medicamento es el certificado de registro, expedido por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
El certificado del registro es fundamento para las importaciones, circulación del medicamento en el territorio de la Federación Rusa y su realización. El plazo de vigencia del certificado en el caso de los medicamentos registrados por primera vez en el territorio de la Federación Rusa constituye 5 años, y más adelante después de realizar el procedimiento de la confirmación del registro estatal se expide un certificado del registro con el plazo de vigencia indefinido.
Las siguientes categorías de medicamentos se someten al registro estatal:
- Medicamentos originales;
- Medicamentos reproducidos;
- Combinaciones nuevas de los medicamentos registrados antes;
- Medicamentos registrados antes, pero producidos en otras formas farmacéuticas, en nueva dosificación.
Al registro estatal no se someten:
- los medicamentos producidos por las organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales que poseen licencia para la actividad farmacéutica, según las recetas para los medicamentos y exigencias de las organizaciones médicas, organizaciones veterinarias;
- materia prima vegetal medicinal;
- medicamentos, adquiridos por las personas físicas fuera de los límites de la Federación Rusa y predestinados para el uso personal;
- medicamentos predestinados para las exportaciones;
- medicamentos radiofarmacéuticos producidos directamente en las organizaciones médicas.
El registro estatal no se efectúa:
- medicamentos diferentes con la misma denominación comercial;
- un medicamento que se expide por el mismo productor con las denominaciones comerciales diferentes.
Para el registro de los medicamentos reproducidos es obligatoria la existencia de los resultados de la investigación clínica o la investigación de bioequivalencia, realizada en Rusia, así como los resultados de las investigaciones preclinicales, realizados en la Federación Rusa o en el país del productor.
Es posible registrar sin tener resultados de las investigaciones clínicas los medicamentos, cuyos análogos están registrados durante hace más de 20 años y que no pueden ser sometidos a la investigación de la bioequivalencia (soluciones intravenosas, preparaciones vegetales y otros).
La duración del registro de los medicamentos, en promedio, constituye unos 1,5 años (depende de la duración de la investigación que se realiza antes del registro).
Etapas del registro de los medicamentos:
- Entrega de los documentos del expediente de registro en el Ministerio de Salud
- Peritaje de los documentos para realizar investigaciones de bioequivalencia o investigación clínica en la organización de peritaje
- Realización de la investigación de la bioequivalencia o investigación clínica
- Peritaje de los resultados de las investigaciones y el peritaje fermacéutico en la organización de peritaje
- Análisis de los resultados del peritaje en el Ministerio de Salud
- Expedición del certificado de registro del Ministerio de Salud
El expediente de registro incluye:
- Documentos de administración
- Datos sobre las substancias activas farmacéuticas que se utilizan para la producción de los medicamentos
- Descripción de las cualidades farmacéuticas del medicamento producido
- Datos sobre la producción del medicamento
- Datos relacionados con el control de calidad del medicamento
- Datos sobre los resultados de las investigaciones preclinicales farmacológicas y toxicológicas del medicamento
- Datos sobre los resultados de las investigaciones clínicas del medicamento
Coste del registro de los medicamentos incluye los gastos siguientes:
- Impuesto estatal
- Servicios de RDG del registro
- Gastos relacionados con la realización de las investigaciones preclinicales
- Gastos para realizar las investigaciones de bioequivalencia (clínicas)
- Importaciones de medicamentos
- Traducción de la documentación