III fase de la investigación clínica del medicamento se realiza en los grupos numerosos de los pacientes, habitualmente en las investigaciones toman parte miles de pacientes. Es una investigación controlada que se realiza con el objetivo de la evaluación máxima e integral de la seguridad y eficacia del medicamento en las condiciones de su uso médico, después de la puesta en circulación en el mercado farmacéutico. Más aun, en algunos casos, tomando en cuenta la populación numerosa de los pacientes con la patologías acompañantes diferentes, es posible descubrir la influencia positiva o negativa de la preparación, no determinada antes. De esta manera, por ejemplo, al realizar las investigaciones de la fase III de doxazozine, medicamento elaborado con el objetivo de tratar la hipertensión arterial, fue descubierta la influencia positiva en la corrección de hiperplasia de la próstata de los hombres. Los datos eran muy representativos, probados y estadísticamente significantivos que comprobaron que el tratamiento de la hiperplasia de la próstata se convirtió en una indicación dominante para utilizar el doxasozine.
Más frecuente esta fase de las investigaciones clínicas se llama preregistral, es decir que se realiza con el objetivo de registrar el medicamento.
La recomendación relacionada con la amplia aplicación clínica se considera argumentada, si en el transcurso de las investigaciones fue probado que la preparación es nueva:
- Más eficaz que las preparaciones conocidas del efecto análogo o el “estandard de oro” para curar una u otra patología
- Posee la tolerancia más alta y la seguridad con la eficacia igual con las preparaciones conocidas de su grupo
- Es eficaz en los casos, cuando el tratamiento con otras preparaciones no es exitoso
Simple en su uso - Posee la forma farmacéutica más cómoda
- Se utiliza en combinación con otros medicamentos, sin cambio de los parámetros de la seguridad
A veces la fase III de las investigaciones clínicas se divide en fases а y b.
Las investigaciones, fases IIIa se realizan después de probar la eficacia del medicamento, antes de entregar los informes a los órganos de regulación. Estas investigaciones clínicas se realizan en los grupos determinados de pacientes con destinación especial que padecen de patología para el tratamiento de la cual está previsto el efecto del medicamento a estudiar. Los datos recibidos en la fase IIIra, pueden incluir la evaluación económica de los métodos del tratamiento y la evaluación de la calidad de vida. Estos datos pueden ser útiles para tomar decisiones sobre la inclusión del medicamento en diferentes listas, licitaciones, formularios..
Las investigaciones de la fase IIIb representan investigaciones clínicas que se realizan antes de recibir la autorización para el medicamento y la producción en gran escala. La información recibida en esta fase de las investigaciones completa los resultados difinitivos de las investigaciones.
En la fase III de las investigaciones se precisan las peculiaridades del efecto de la preparación y se determinan las reacciones adversas que aparecen en ocasiones relativamente raras, y de esta manera, se completa la información de seguridad del medicamento a estudiar.