En la mayoría de los casos las diferencias en la eficacia terapéutica de los medicamentos originales y reproducidos que contienen las mismas substancias farmacéuticas, dependen de las diferencias relacionadas con su disponibilidad biológica. La disponibilidad biológica demuestra la cantidad o la concentración del medicamento o sus metabolitos activos que ingresaron en el torrente sanguíneo. Si dos preparaciones demuestran los significados semejantes de los índices farmacoquinéticas, se considera que poseen la misma disponibilidad biológica. Los parámetros principales farmacoquinéticos de la disponibilidad biológica son la superficie debajo de la curva “concentración/tiempo” (AUC), concentración máxima de la substancia activa en el plasma (Сmax) y el tiempo del alcance Сmax (Tmax).
La semejanza del medicamento reproducido con el original se estabece a través de realizar la investigación de bioequivalencia, en la que se compara la velocidad y la plenitud de absorción del medicamento a estudiar respecto al medicamento original. Se considera que con igualdad de los perfiles la “concentración en el plasma sanguíneo/tiempo” para dos medicamentos a comparar, su actividad terapéutica será igual.
Informe sobre la investigación de la bioequivalencia, realizada en el territorio de la Federación Rusa, es un documento obligatorio para el registro de los medicamentos reproducidos (genéricos).
RDG posee la experiencia de la organización y realización de las investigaciones de la bioequivalencia, los resultados de los cuales están aprobadas por las organizaciones competentes y МЗ para los objetivos del registro de los medicamentos reproducidos. La duración de la investigación constituye 4-6 meses a partir de la visita de iniciación hasta el informe final.
Servicios de RDG:
Administración de proyectos
- Preparación de la oferta por el producto (volumen de investigaciones/tiempo/presupuesto)
- Elaboración del sistema de control
- Elaboración del complejo de documentación de la investigación
- Seguro de los pacientes, voluntarios, investigadores
- Recibo de la autorización para realizar la investigación
- Recibo de la autorización para importar los medicamentos
- Elección de los centros clínicos
- Entrenamiento del personal del centro de investigación
- Pre-screening y screening de los pacientes (sobre el fundamento de la base propia de los pacientes y voluntarios)
- Visita de calificación
- Conclusión de contratos, acuerdos
- Organización y realización de la investigación
- Monitoring clínico
- Organización del archivo de la documentación de la investigación
- Control de calidad en todas las etapas de la investigación
Preparación de la documentación de la investigación
- Protocolo
- Tarjeta de registro individual
- Folleto del investigador
- Hoja de información del paciente y el consentimiento informado
- Documentación sobre la transmisión/almacenaje de los medicamentos
- Otros documentos acompañantes de la investigación
Investigaciones del laboratorio
- Análisis de pruebas biológicas en el marco de la investigación
- Validación de los métodos analíticos
Elaboración de datos
- Codificación de datos
- Importación/Exportación de los resultados y datos del laboratorio
- Preparación del informe final
Análisis estadístico de datos
- Elaboración del diseño de la investigación tomando en cuenta la autenticidad estadística
- Se determina la potencia de la selección de los pacientes
- Elección del análisis estadístico
- Elaboración de datos
- Preparación del análisis intermedio y final
- Preparación del informe estadístico
- Organización del archivo de los datos
Logística
- Tramitación de la autorización para importaciones
- Preparación de los documentos para realizar los trámites aduaneros
- Trámites aduaneros
- Entrega y almacenaje de los medicamentos, materiales biológicos
- Preparación de los medicamentos para la investigación (marcado, embalaje etc.)
Las recomendaciones de metodología aprobadas en la Federación Rusa y las reglas de las investigaciones, aprobadas en la Unión Europea representan el fundamento para realizar las investigaciones de la bioequivalencia.
Los gastos aproximados relacionados con la investigación de la bioequivalencia: de 1 000 000 rublos, dependen del número de los voluntarios, días de la hospitalización, multiplicidad de la toma de sangre, número de los puntos estudiados etc.