La decisión sobre la posibilidad de la aplicación médica del medicamento, es decir la puesta en circulación puede ser aceptada sólo después de su estudio sistemático en una persona y sobre el fundamento del volumen suficiente de la información que comprueba su eficacia y seguridad.
RDG organiza la aplicación de las investigaciones clínicas de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de manufactura y la legislación rusa, principios internacionales de GCP, reglas ICH y FDA. El principio principal de nuestro trabajo en el campo de las investigaciones clínicas consiste en el cumplimiento estricto de la legislación, confidencialidad, respeto de los derechos de los pacientes y su seguridad y optimización de los volúmenes de las investigaciones. Las investigaciones clínicas son muy importante para el futuro medicamento y forman parte del desarrollo de la preparación, en este sentido planificamos realizar investigaciones clínicas de una manera que su diseño, volumen, resultados fueran suficientes para su desarrollo completo y su futura puesta en circulación en el mercado farmacéutico de la Federación Rusa, así como para asegurar la posibilidad de utilizar los resultados en calidad de los resultados de promoción.
Los resultados de las investigaciones clínicas locales (realizadas en el territorio de Rusia), investigaciones de bioequivalencia, investigaciones internacionales con la participación de Rusia en calidad del participante de las investigaciones forman parte obligatoria del expediente de registro y necesitan para el registro del producto en el territorio de Rusia.
Servicios RDG:
- Investigaciones clínicas de las fases I- IV
- Investigaciones de bioequivalencia
- Investigaciones “de observación”
- Investigaciones epidemiológicas
- Investigaciones farmaeconómicas
Trabajos realizados con las investigaciones clínicas:
Administración de proyectos
- Preparación de la oferta por el producto (volumen de las investigaciones /tiempo/presupuesto)
- Elaboración del sistema de control y monitoring
- Preparación del paquete de documentos relacionados con la investigación
- Seguro de los pacientes, voluntarios, investigadores
- Recibo de la autorización para realizar la investigación
- Recibo de la autorización para la importación de los medicamentos
- Elección de los centros clínicos
- Educación del personal del centro de investigación
- Prescreening y screening de los pacientes (en el fundamento de la base propia de los pacientes y voluntarios)
- Visita de calificación
- Conclusión de contratos, acuerdos
- Organización y realización de la investigación
- Monitoring clínico
- Organización del archivo de la documentación de la investigación
- Control farmacológico
- Control de calidad en todas las etapas de la investigación
Preparación de la documentación de la investigación
- Protocolo
- Tarjeta de registro individual
- Folleto del investigador
- Hoja de información del paciente y el consentimiento informado
- Diarios de los pacientes
- Documentación de transferir o archivar los medicamentos
- Documentos de expedición de la investigación
Elaboración de datos
- Codificación de los datos
- Importaciones /Exportaciones de los resultados clínicos y los datos del laboratorio
Análisis estadístico de los datos
- Elaboración del diseño de la investigación, tomando en cuenta la autenticidad estadística
- Se determina la potencia de la selección de los pacientes
- Elección del análisis estadístico
- Elaboración de datos
- Preparación del análisis intermedio y final
- Preparación del informe estadístico
- Organización del archivo de los datos
Logística
- Tramitación de la autorización para las importaciones
- Preparación de los documentos para los trámites aduaneros
- Trámites aduaneros
- Entrega y almacenaje de los medicamentos, biomateriales
- Preparación de los medicamentos para la investigación (marcado, embalaje etc.)
Los gastos aproximados relacionados con las investigaciones clínicas: de 1 000 000 rublos, pueden ser cambiados y dependen del volumen de las investigaciones, fase, duración, preparación, patología que se estudia, multiplicidad del monitoring etc.