Erstellung von medizinischen und Zulassungsunterlagen
RDG bietet Leistungen bei der Erstellung und Aufbereitung folgender Unterlagen an:
- Entwicklungsplanung für ein Präparat
- Zulassungsakte
- Herstellungsvorschriften
- Pharmazeutischer Teil der Zulassungsakte
- Zulassungsantrag
- Klinische Planung für die Entwicklung eines Präparats
- Protokolle
- Individuelle Registerkarten
- Broschüre des Prüfarztes
- Informierte Einwilligungserklärung
- Klinischer Studienreport
- Klinischer Teil der Zulassungsakte
- Kurzreferate, Zeitschriftenartikel
- Sicherheitsreport (PSUR) für ein Präparat
- Vorklinischer Studienreport, Überblick
- Wissenschaftlicher und/oder medizinischer Überblick