RDG-Leistungen:
- Entwicklung von Produktionstechnologien für ein Arzneimittel
- Entwicklung von Generika, die dem ausgewählten Prototyp entsprechen
- Entwicklung einer bestimmten Arzneiform
- Validierung von analytischen Methoden und Methoden für die Qualitätskontrolle
- Festlegung von Produktionsbesonderheiten (technologische Produktion, Stabilität bei der Herstellung und Lagerung, Bioverfügbarkeit)
- Vorbereitung von Begleitunterlagen für das neue Arzneimittel
- Aufarbeitung von Dokumentationen für die Zulassung des neuen Arzneimittels
- Zulassung des Arzneimittels
- Vorklinische und klinische Studien zum Arzneimittel
Entwicklung von Generika, die dem ausgewählten Prototyp entsprechen
- Wir gehen bei der Wahl eines Generikum von den Produktionsbesonderheiten, der staatlichen Zulassung, dem Umfang von vorklinischen und klinischen Studien aus unter Berücksichtigung der Kostenminimierung für seine Entwicklung und alle Studienarten.
- Wir bestimmen die optimale Arzneiform
- Wir nehmen vorklinische Toxizitäts- und pharmakologische Studien an Tieren, Bioäquivalenzuntersuchungen und die Bewertung der Bioverfügbarkeit vor
- Wir entwickeln und validieren Methoden für die Analyse des Generikum für Herstellungsvorschriften und Bioäquivalenzuntersuchungen in Kliniken
- Wir entwickeln Herstellungsvorschriften (HV, Produktions- und Versuchsabläufe)
- Wir organisieren die Pilotproduktion für Laborgutachten und klinische Studien
Bei der Entwicklung eines innovativen Arzneimittels bestimmen wir in der Vorbereitungsphase das pharmakokinetische Profil des künftigen Arzneimittels.
Im Zuge der Weiterentwicklung können beliebige Arzneiformen hergestellt werden.