Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel zu medizinischen Zwecken angewandt werden kann, d.h. ob es eingesetzt werden darf, wird erst nach seiner systematischen Untersuchung am Menschen und anhand eines ausreichenden Umfangs an Informationen, die seine Effizienz und Sicherheit nachweisen, getroffen.
Die RDG organisiert die Durchführung von klinischen Studien, ausgehend von den Grundsätzen der ordnungsgemäßen klinischen Praxis und nach Maßgaben russischen Rechts, der internationalen GCP-Kriterien sowie der ICH- und FDA-Standards. Wir richten uns bei unserer Arbeit im Bereich klinischer Studien grundsätzlich nach einschlägigen rechtlichen Vorschriften unter Wahrung vertraulicher Informationen, der Rechte von Patienten und deren Sicherheit sowie ausgehend von der Optimierung des Studienumfangs. Klinische Untersuchungen sind wichtig für ein künftiges Arzneimittel und gehören zur Entwicklung eines Präparats, aus diesem Grund planen wir die klinischen Studien so, dass ihr Design, Umgang und ihre Ergebnisse für ihre umfassende Entwicklung und weitere Einführung auf dem russischen Pharmamarkt ausreichend sind, sowie um die Ergebnisse für Promotionen zu nutzen.
Ergebnisse von lokalen (in Russland vorgenommenen) klinischen Studien, von Bioäquivalenzuntersuchungen und von internationalen Studien, an denen Russland teilgenommen hat sind zwingender Bestandteil der Zulassungsakte und für die Zulassung eines Produkts in Russland erforderlich.
RDG-Leistungen:
- Klinische Studien der Phasen I- IV
- Bioäquivalenzuntersuchungen
- Anwendungsbeobachtungen
- Epidemiologische Studien
- Pharmawirtschaftliche Untersuchungen
Leistungen zu klinischen Studien:
Projektmanagement
- Vorbereitung eines Angebots zum Produkt (Umfang der Studien/Zeitaufwand/Kostenvoranschlag)
- Entwicklung eines Kontroll- und Monitoringsystems
- Vorbereitung des Dokumentensatzes für die Studie
- Versicherung von Patienten, gesunden Probanden und Prüfärzte
- Erwerb der Genehmigung für Studien
- Erwerb der Genehmigung für die Einfuhr von Arzneimitteln
- Auswahl der klinischen Zentren
- Schulung des Personals im Versuchszentrum
- Pre-screening und Screening von Patienten (auf eigener Patienten- und Probandenbasis)
- Eignungsvisite
- Abschluss von Verträgen und Vereinbarungen
- Organisation und Durchführung der Studie
- Klinisches Monitoring
- Archivierung der Studiendokumentationen
- Pharmaaufsicht
- Qualitätskontrolle in allen Untersuchungsphasen
Aufarbeitung der Studiendokumentation
- Protokoll
- Individuelle Registerakte
- Broschüre des Prüfarztes
- Patienteninformationen und informierte Einwilligungserklärung
- Patiententagebuch
- Dokumentationen zur Übergabe/Lagerung von Arzneimitteln
- Begleitunterlagen zur Studie
Datenverarbeitung
- Datenverschlüsselung
- Import/Export von klinischen Ergebnissen und Laborwerten
Statistische Auswertung von Daten
- Entwicklung des Studiendesigns unter Berücksichtigung einer plausiblen Statistik
- Bestimmung der Evidenzklasse
- Auswahl der statistischen Analysemethoden
- Datenverarbeitung
- Vorbereitung der statistischen Zwischen- und Endanalyse
- Vorbereitung des statistischen Berichts
- Datenarchivierung
Logistik
- Erwerb der Einfuhrgenehmigung
- Vorbereitung von Unterlagen für die Zollabwicklung
- Zollabwicklung
- Auslieferung und Lagerung von Arzneimitteln und Biomaterial
- Vorbereitung von Arzneimitteln für die Studie (Markierung, Verpackung etc.)
Annähernde Kosten für klinische Studien – ab 1 000 000 Rubel, sie können variieren je nach Umfang, Phase, Dauer, Präparat, untersuchter Pathologie, Häufigkeit des Monitoring etc.