In der Phase II der klinischen Studien werden Faktoren bewertet, die den Faktoren, die in Phase I untersucht worden sind, \u00e4hneln, und Untersuchungen an Patienten mit der jeweiligen Erkrankung vorgenommen. Hauptziel der Phase II ist es, die klinische Wirksamkeit eines Arzneimittels bei Untersuchungen an einer Patientengruppe nachzuweisen. Au\u00dferdem werden in der Phase II der klinischen Untersuchungen die effizienteste therapeutische Dosis eines Arzneimittels und seine Dosierungsschemata ermittelt.<\/p>\n
An der Phase II beteiligen sich zwischen 200 und 600 Probanden mit einer Erkrankung bzw. einem Syndrom, zu dessen Behandlung das jeweilige Arzneimittel entwickelt wird. F\u00fcr die Untersuchungen der Phase II der klinischen Studien ist die Wahl der geeigneten Probandengruppe von besonderer Bedeutung. Die Auswahl der Patienten erfolgt je nach pathologischem Zustand, auf den die Wirkung eines Arzneimittels abzielt. Dabei werden die H\u00e4ufigkeit, mit der der jeweilige pathologische Zustand bei M\u00e4nnern und Frauen vorkommt, sowie \u00a0rasse- und demographiebedinge Besonderheiten ber\u00fccksichtigt. Das bestimmt im Wesentlichen die Population der Patienten f\u00fcr eine Untersuchung.<\/p>\n
Die Phase IIa stellt klinische Probeuntersuchungen (pilot trials) dar, die geplant werden, um den Sicherheitsgrad eines Arzneimittels an den ausgew\u00e4hlten Patientengruppen, die an einer bestimmten Erkrankung bzw. Syndrom leiden, zu testen. Aufgabe der Studie ist es, die kurzfristige Sicherheit zu bewerten, den Patientenkreis, die Dosierungsintervalle \u00a0zu ermitteln, das Verh\u00e4ltnis von Dosis und Wirkung und Kriterien f\u00fcr die Effizienzbewertung festzustellen etc.<\/p>\n
Die Phase IIb umfasst klinische Studien, an denen eine gro\u00dfe Anzahl von Patienten teilnimmt (pivotal trials). Sie werden geplant, um die Effizienz und Sicherheit der Wirkung eines Arzneimittels bei Patienten mit einer bestimmten Pathologie nachzuweisen. Hauptaufgabe der klinischen Studien ist in der Phase IIb die Ermittlung der optimalen Dosierung eines Pr\u00e4parats f\u00fcr weitere Untersuchungen in den weiteren Phasen.<\/p>\n
In der Regel stellen die Untersuchungen in der Phase II \u2013 kontrollierte Studien dar, in denen die Wirkung des untersuchten Pr\u00e4parats mit der placebobedingten Wirkung und mit der urspr\u00fcnglichen Therapie, die bei der Behandlung der jeweiligen Pathologie mit herk\u00f6mmlichen Arzneimitteln im Land \u00fcblich ist.<\/p>\n
Voraussetzungen f\u00fcr Studien der Phase II:
\n\u2022\u00a0Vorhandensein einer Kontrollgruppe
\n\u2022\u00a0Maximale \u00c4hnlichkeit der Experimental- und Kontrollgruppe (nach Geschlecht, Alter, herk\u00f6mmlicher Therapie und Intervallen zwischen den Behandlungen f\u00fcr alle Patienten)
\n\u2022\u00a0Randomisierung<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"