{"id":244,"date":"2012-03-14T20:10:42","date_gmt":"2012-03-14T20:10:42","guid":{"rendered":"http:\/\/rdg-cro.com\/?page_id=244"},"modified":"2012-10-02T09:46:45","modified_gmt":"2012-10-02T09:46:45","slug":"%d0%ba%d0%bb%d0%b8%d0%bd%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d0%b5-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-4","status":"publish","type":"page","link":"http:\/\/rdg-cro.com\/?page_id=244&lang=de","title":{"rendered":"Klinische Studien"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel zu medizinischen Zwecken angewandt werden kann, d.h. ob es eingesetzt werden darf, wird erst nach seiner systematischen Untersuchung am Menschen und anhand eines ausreichenden Umfangs an Informationen, die seine Effizienz und Sicherheit nachweisen, getroffen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die RDG organisiert die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien, ausgehend von den Grunds\u00e4tzen der ordnungsgem\u00e4\u00dfen klinischen Praxis und nach Ma\u00dfgaben russischen Rechts, der internationalen GCP-Kriterien sowie der ICH- und FDA-Standards.\u00a0Wir richten uns bei unserer Arbeit im Bereich klinischer Studien grunds\u00e4tzlich nach einschl\u00e4gigen rechtlichen Vorschriften unter Wahrung vertraulicher Informationen, der Rechte von Patienten und deren Sicherheit sowie ausgehend von der Optimierung des Studienumfangs. Klinische Untersuchungen sind wichtig f\u00fcr ein k\u00fcnftiges Arzneimittel und geh\u00f6ren zur Entwicklung eines Pr\u00e4parats, aus diesem Grund planen wir die klinischen Studien so, dass ihr Design, Umgang und ihre Ergebnisse f\u00fcr ihre umfassende Entwicklung und weitere Einf\u00fchrung auf dem russischen Pharmamarkt ausreichend sind, sowie um die Ergebnisse f\u00fcr Promotionen zu nutzen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ergebnisse von lokalen (in Russland vorgenommenen) klinischen Studien, von Bio\u00e4quivalenzuntersuchungen und von internationalen Studien, an denen Russland teilgenommen hat sind zwingender Bestandteil der Zulassungsakte und f\u00fcr die Zulassung eines Produkts in Russland erforderlich.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">RDG-Leistungen:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Klinische Studien der Phasen\u00a0 I- IV<\/li>\n<li>Bio\u00e4quivalenzuntersuchungen<\/li>\n<li>Anwendungsbeobachtungen<\/li>\n<li>Epidemiologische Studien<\/li>\n<li>Pharmawirtschaftliche Untersuchungen<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Leistungen zu klinischen Studien<\/strong><strong>:<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Projektmanagement<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Vorbereitung eines Angebots zum Produkt (Umfang der Studien\/Zeitaufwand\/Kostenvoranschlag)<\/li>\n<li>Entwicklung eines Kontroll- und Monitoringsystems<\/li>\n<li>Vorbereitung des Dokumentensatzes f\u00fcr die Studie<\/li>\n<li>Versicherung von Patienten, gesunden Probanden und Pr\u00fcf\u00e4rzte<\/li>\n<li>Erwerb der Genehmigung f\u00fcr Studien<\/li>\n<li>Erwerb der Genehmigung f\u00fcr die Einfuhr von Arzneimitteln<\/li>\n<li>Auswahl der klinischen Zentren<\/li>\n<li>Schulung des Personals im Versuchszentrum<\/li>\n<li>Pre-screening und Screening von Patienten (auf eigener Patienten- und Probandenbasis)<\/li>\n<li>Eignungsvisite<\/li>\n<li>Abschluss von Vertr\u00e4gen und Vereinbarungen<\/li>\n<li>Organisation und Durchf\u00fchrung der Studie<\/li>\n<li>Klinisches Monitoring<\/li>\n<li>Archivierung der Studiendokumentationen<\/li>\n<li>Pharmaaufsicht<\/li>\n<li>Qualit\u00e4tskontrolle in allen Untersuchungsphasen<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Aufarbeitung der Studiendokumentation<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Protokoll<strong><\/strong><\/li>\n<li>Individuelle Registerakte<strong><\/strong><\/li>\n<li>Brosch\u00fcre des Pr\u00fcfarztes<strong><\/strong><\/li>\n<li>Patienteninformationen und informierte\u00a0 Einwilligungserkl\u00e4rung <strong><\/strong><\/li>\n<li>Patiententagebuch<strong><\/strong><\/li>\n<li>Dokumentationen zur \u00dcbergabe\/Lagerung von Arzneimitteln<strong><\/strong><\/li>\n<li>Begleitunterlagen zur Studie<strong><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Datenverarbeitung<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Datenverschl\u00fcsselung<\/li>\n<li>Import\/Export von klinischen Ergebnissen und Laborwerten<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Statistische Auswertung von Daten<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Entwicklung des Studiendesigns unter Ber\u00fccksichtigung einer plausiblen Statistik<\/li>\n<li>Bestimmung der Evidenzklasse<\/li>\n<li>Auswahl der statistischen Analysemethoden<\/li>\n<li>Datenverarbeitung<\/li>\n<li>Vorbereitung der statistischen Zwischen- und Endanalyse<\/li>\n<li>Vorbereitung des statistischen Berichts<\/li>\n<li>Datenarchivierung<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Logistik<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Erwerb der Einfuhrgenehmigung<\/li>\n<li>Vorbereitung von Unterlagen f\u00fcr die Zollabwicklung<\/li>\n<li>Zollabwicklung<\/li>\n<li>Auslieferung und Lagerung von Arzneimitteln und Biomaterial<\/li>\n<li>Vorbereitung von Arzneimitteln f\u00fcr die Studie (Markierung, Verpackung etc.)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ann\u00e4hernde Kosten f\u00fcr klinische Studien \u2013 ab 1\u00a0000 000 Rubel, sie k\u00f6nnen variieren je nach Umfang, Phase, Dauer, Pr\u00e4parat, untersuchter Pathologie, H\u00e4ufigkeit des Monitoring etc.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel<a href=\"http:\/\/rdg-cro.com\/?page_id=244&#038;lang=de\"> \u043f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u0435\u0435&#8230;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":224,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-244","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"aioseo_notices":[],"aioseo_head":"\n\t\t<!-- All in One SEO 5.0.4 - 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