Servicios de RDG:
- Elaboración de la tecnología de producción del medicamento
- Creación del medicamento reproducido equivalente al análogo eligido
- Creación de la forma farmacéutica determinada
- Validación de los métodos analíticos y los métodos del control de calidad
- Determinación de las peculiaridades de la producción (proceso tecnológico de la producción, estabilidad en el transcurso de la producción y almacenaje, bioequivalencia)
- Preparación de los documentos acompañantes para el medicamento nuevo
- Preparación de la documentación para el registro del medicamento
- Registro del medicamento
- Estudio preclinical y clínico del medicamento
Creación del medicamento reproducido equivalente al análogo elegido
- Realizamos la selección del medicamento reproducido, basándonos en las peculiaridades de la producción, registro estatal, volumen de las investigaciones preclinicales y clínicas requeridos, tomando en cuenta la minimización de los gastos para la elaboración y todos los tipos de las investigaciones.
- Determinamos la forma farmacéutica óptima
- Realizamos las investigaciones preclinicales toxicológicas y farmacológicas en los animales, investigaciones de bioequivalencia, evaluación de la disponibilidad biológica
- Elaboramos y validamos los métodos del análisis de la preparación reproducida para los documentos jurídicos y para las investigaciones de bioequivalencia en la clínica
- Elaboramos los documentos jurídicos (declaración tributaria, reglamento experimental e industrial)
- Realizamos la producción de pilotaje para el peritaje del laboratorio e investigaciones clínicas
Al elaborar el medicamento de innovación en la etapa de la formulación se determina el perfil farmacoquinético del futuro medicamento.
En el transcurso del proceso es posible recibir cualesquiera formas farmacéuticas.